Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rzeczywisty oceniający zastosowanie kliniczne cewnika balonowego Lutonix 035 powlekanego lekiem (SAFE-DCB)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, rzeczywisty rejestr oceniający kliniczne zastosowanie powlekanego lekiem cewnika balonowego Lutonix 035 w tętnicach tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej (PA) (rejestr SAFE-DCB w USA)

Celem tego rejestru pacjentów jest ocena klinicznego zastosowania cewnika Lutonix 035 DCB PTA w heterogennej populacji pacjentów w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych i zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, rzeczywistym rejestrem postmarketingowym w Stanach Zjednoczonych, oceniającym zastosowanie kliniczne, bezpieczeństwo i wyniki cewnika Lutonix 035 DCB w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicach podkolanowych (PA). Osoby z rejestru będą obserwowane przez maksymalnie trzy lata w ramach procedury postindeksacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik udziela pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza świadomej zgody (ICF), który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Institutional Review Board (IRB) dla danego ośrodka.
  2. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur kontrolnych i wizyt.
  3. Podmiot ma ≥ 21 lat.
  4. Pacjent musi mieć zmianę lub zmiany, które można leczyć dostępnym cewnikiem Lutonix 035 DCB zgodnie z IFU.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur i wizyt kontrolnych protokołu rejestru pacjentów.
  3. Uczestnik cierpi na inne schorzenie lub aktualnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub badanego urządzenia, co w opinii Badacza może spowodować niezgodność z protokołem, zakłóca interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do zakończenia procedur rejestracji pacjentów i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTA (cewnik Lutonix® 035 DCB)
Leczenie za pomocą urządzenia Lutonix 035 DCB będzie zgodne ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku badawczym i zgodnie z instrukcją obsługi.
Urządzenie: PTA (cewnik Lutonix® 035 DCB)

Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) polega na wprowadzeniu cewnika do jednej z tętnic udowych. Gdy cewnik znajdzie się na miejscu, mały balon na końcu cewnika zostanie napompowany, aby docisnąć zwężenie (lub blokadę) w tętnicy, aby spróbować otworzyć blokadę i umożliwić przepływ większej ilości krwi przez tętnicę. Balon może wymagać kilkukrotnego nadmuchania, aby zwężony obszar otworzył się wystarczająco, aby poprawić przepływ krwi. Obszar zostanie obejrzany za pomocą specjalistycznego prześwietlenia rentgenowskiego lub innych urządzeń obrazujących, aby sprawdzić, czy tętnica otworzyła się wystarczająco.

Lutonix® DCB przez naczynie krwionośne do zwężonego obszaru, który ma być leczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie
TLR definiuje się jako pierwszy zabieg rewaskularyzacji (np. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), stentowanie, itp.) docelowej zmiany po zabiegu indeksowania.
Procedura 12 miesięcy po indeksie
Odsetek uczestników, u których zgon w okresie okołooperacyjnym, amputacja większej kończyny docelowej (powyżej kostki) i rewaskularyzacja naczynia docelowego) w okresie 30 dni po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Brak zgonu związanego z urządzeniem i/lub zabiegiem w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni), dużej amputacji kończyny docelowej (powyżej kostki) i rewaskularyzacji naczynia docelowego.
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
TVR definiuje się jako pierwszy zabieg rewaskularyzacji (np. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) w naczyniu docelowym po zabiegu indeksacji (szacunki Kaplana-Meiera).
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 6, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
TLR definiuje się jako pierwszy zabieg rewaskularyzacji (np. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), stentowanie, itp.) docelowej zmiany po zabiegu indeksowania (szacunki Kaplna-Meiera).
6, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników z ostrym urządzeniem i sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany po zabiegu indeksowania przy użyciu dowolnej metody przezskórnej i/lub urządzenia niebędącego badaniem (tj. po poszerzeniu) oraz brak powikłań okołozabiegowych (zgon, udar, zawał serca, pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczna dystalna zatorowość w docelowej kończynie i zakrzepica docelowego naczynia) przed wypisem ze szpitala.
W czasie procedury indeksowania
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością po 12 miesiącach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie

Brak nawrotu zwężenia ogniska docelowego (zdefiniowanego na podstawie stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu Duplex Ultrasound (DUS) ≥2,5) i brak rewaskularyzacji uszkodzenia docelowego (TLR).

Pierwszorzędowa drożność po 12 miesiącach od procedury indeksowania według szacunków Kaplana-Meiera przy użyciu metody, w której wszyscy pacjenci bez potwierdzonego TLR lub utraty drożności zostali ocenzurowani w dniu 395 lub w dniu przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Procedura 12 miesięcy po indeksie
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił zgon w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni) z dowolnej przyczyny i następujące zdarzenia: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wystąpienia wskaźnika Procedura
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Wolność od złożonego zgonu okołooperacyjnego (≤30 dni) z dowolnej przyczyny oraz od: amputacji kończyny wskazującej, ponownej interwencji kończyny wskazującej i zgonu związanego z kończyną wskazującą (szacunki Kaplana-Meiera).
Procedura indeksowania po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Odsetek uczestników, u których nie doszło do poważnej amputacji kończyny docelowej (powyżej amputacji kostki) w 6, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Wolność od dużej amputacji kończyny docelowej zdefiniowanej jako amputacja powyżej kostki
Procedura indeksowania po 6, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Główny śledczy: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-14-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby okluzyjne tętnic

Badania kliniczne na PTA (cewnik Lutonix® 035 DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj