Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Registry utvärderar den kliniska användningen av Lutonix 035 läkemedelsbelagda ballongkateter (SAFE-DCB)

12 maj 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett prospektivt, multicenter, enarmigt, verkligt register som bedömer den kliniska användningen av Lutonix 035 läkemedelsbelagd ballongkateter i artärer i den ytliga lårbensartären (SFA) och poplitealartären (PA) (SAFE-DCB U.S. Registry)

Syftet med detta patientregister är att bedöma den kliniska användningen av Lutonix 035 DCB PTA-katetern i en heterogen patientpopulation i en verklig värld och klinisk tillämpning på etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret är ett prospektivt, multicenter, enarmsregister i verkliga världen efter försäljning i USA som bedömer den kliniska användningen, säkerheten och resultaten av Lutonix 035 DCB-katetern i den ytliga lårbensartären (SFA) och poplitealartärerna (PA). Registerämnen kommer att följas under upp till tre års efterindexprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som granskas och godkänns av Institutional Review Board (IRB) för webbplatsen.
  2. Försökspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet.
  3. Försökspersonen är ≥ 21 år gammal.
  4. Försökspersonen måste ha en eller flera lesioner som kan behandlas med tillgänglig Lutonix 035 DCB-kateter enligt IFU.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  2. Försökspersonen kan eller vill inte följa uppföljningsprocedurerna och besöken i patientregistret.
  3. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd eller deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en undersökning av utrustning som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen, eller är förknippat med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att möjliggöra slutförandet av patientregistreringsprocedurer och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)
Behandling med Lutonix 035 DCB kommer att ske enligt undersökningsplatsens vårdstandard och följa bruksanvisningen.
Enhet: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) kommer att involvera införandet av en kateter i en av lårbensartärerna. När katetern väl är på plats kommer en liten ballong i änden av katetern att blåsas upp för att trycka mot förträngningen (eller blockeringen) i artären för att försöka öppna blockeringen och låta mer blod flöda genom artären. Ballongen kan behöva blåsas upp flera gånger för att det avsmalnande området ska öppnas tillräckligt för att förbättra blodflödet. Området kommer att ses med specialiserad röntgen eller andra avbildningsanordningar för att se om artären har öppnat sig tillräckligt.

Lutonix® DCB genom blodkärlet till det förträngda området som ska behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från målskada revaskularisering (TLR) 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexering
TLR definieras som det första revaskulariseringsförfarandet (t.ex. Perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentning, etc.) av målskadan efter indexproceduren.
12 månader efter indexering
Procentandel av deltagare med frihet från sammansättning av enhet och/eller procedurrelaterad perioperativ död, mållimb större amputation (ovanför ankeln) och målkärlrevaskularisering) 30 dagar efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Frihet från sammansättning av enhets- och/eller procedurrelaterad perioperativ (≤30 dagar) död, mållimmatisering (ovanför ankeln) och målkärlrevaskularisering.
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med frihet från målkärlrevaskularisering (TVR) vid 6, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
TVR definieras som den första revaskulariseringsproceduren (t.ex. Perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkärlet efter indexproceduren (Kaplan-Meier uppskattningar).
6, 12, 24 och 36 månader
Procentandel av deltagare med frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) vid 6, 24 och 36 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 6, 24 och 36 månader efter indexproceduren
TLR definieras som det första revaskulariseringsförfarandet (t.ex. Perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentning, etc.) av målskadan efter indexproceduren (Kapln-Meier uppskattningar).
6, 24 och 36 månader efter indexproceduren
Andel deltagare med akuta anordningar och processuella framgångar
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Lesionsframgång definieras som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan efter indexproceduren med någon perkutan metod och/eller icke-utredande anordning (dvs post-dilatation) och inga peri-procedurella komplikationer (död, stroke, hjärtinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem och trombos i målkärl) före sjukhusutskrivning.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Andel deltagare med primärt patent vid 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexering

Frånvaron av mållesionsrestenos (definierad av Duplex Ultrasound (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) och frihet från Target Lesion Revascularization (TLR).

Primärt öppenhet 12 månader efter indexförfarande enligt Kaplan-Meier-uppskattningar med en metod där alla försökspersoner utan bekräftad TLR eller förlust av öppenhet censurerades på dag 395 eller datumet för studieavbrott, beroende på vilket som inträffade först.
12 månader efter indexering
Andel deltagare med frihet från sammansatta av alla orsaker perioperativ (≤30 dagar) död och från följande: Indexlem amputation, Indexlem Reintervention och Indexlem-relaterad död vid 6, 12, 24 och 36 månader efter index Procedur
Tidsram: Procedur för 6, 12, 24 och 36 månader efter indexering
Frihet från sammansatt perioperativ död (≤30 dagar) av alla orsaker och från följande: amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död (Kaplan-Meier uppskattningar).
Procedur för 6, 12, 24 och 36 månader efter indexering
Andel deltagare med frihet från större amputation av målbenet (ovanför fotledamputationen) vid 6, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur.
Tidsram: Procedur för 6, 12, 24 och 36 månader efter indexering
Frihet från större amputation av målbenet definierat som ovan ankelamputationen
Procedur för 6, 12, 24 och 36 månader efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Huvudutredare: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-14-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera