Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Registry vurderer den kliniske bruken av Lutonix 035 medikamentbelagt ballongkateter (SAFE-DCB)

12. mai 2020 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, multisenter, enkeltarms, virkelig verdensregister som vurderer den kliniske bruken av Lutonix 035 medikamentbelagt ballongkateter i arterier i den overfladiske lårarterien (SFA) og arterien popliteal (PA) (SAFE-DCB U.S. Registry)

Målet med dette pasientregisteret er å vurdere den kliniske bruken av Lutonix 035 DCB PTA-kateter i en heterogen pasientpopulasjon i en virkelig verden og klinisk bruk på etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er et prospektivt, multisenter, enkeltarms post-markedsregister i den virkelige verden i USA som vurderer den kliniske bruken, sikkerheten og resultatene av Lutonix 035 DCB Catheter in the Superficial Femoral Artery (SFA) og Popliteal Arteries (PA). Registerfag vil bli fulgt i inntil tre års etterindeksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et Informed Consent Form (ICF) som er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) for nettstedet.
  2. Observanden samtykker i å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
  3. Personen er ≥ 21 år gammel.
  4. Pasienten må ha en(e) lesjon(er) som kan behandles med tilgjengelig Lutonix 035 DCB-kateter i henhold til IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Observanden er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde pasientregisterprotokollens oppfølgingsprosedyrer og besøk.
  3. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand eller deltar for tiden i et legemiddel eller en utstyrsstudie som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/hun ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig for å kunne gjennomføre prosedyrer og oppfølging av pasientregisteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)
Behandling med Lutonix 035 DCB vil være i henhold til undersøkelsesstedets standard for omsorg og overholdelse av IFU.
Enhet: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) vil innebære innføring av et kateter i en av lårbensarteriene. Når kateteret er på plass, vil en liten ballong på enden av kateteret blåses opp for å presse mot innsnevringen (eller blokkeringen) i arterien for å prøve å åpne blokkeringen og la mer blod strømme gjennom arterien. Ballongen må kanskje blåses opp flere ganger for at det innsnevrede området skal åpne seg tilstrekkelig til å forbedre blodstrømmen. Området vil bli sett med spesialisert røntgen eller andre bildeapparater for å se om arterien har åpnet seg nok.

Lutonix® DCB gjennom blodåren til det innsnevrede området som skal behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
TLR er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA), stenting, etc.) av mållesjonen etter indeksprosedyren.
12 måneder etter indeksering
Prosentandel av deltakere med frihet fra sammensetning av enhet og/eller prosedyrerelatert perioperativ død, mållemmet større amputasjon (over ankelen) og målfartøyrevaskularisering) ved 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Frihet fra kompositt av utstyrs- og/eller prosedyrerelatert perioperativ (≤30 dager) død, amputasjon av mållem (over ankelen) og revaskularisering av målkar.
30 dager etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
TVR er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f. Perkutan Transluminal Angioplastikk (PTA), stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkaret etter indeksprosedyren (Kaplan-Meier estimater).
6, 12, 24 og 36 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
TLR er definert som den første revaskulariseringsprosedyren (f. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA), stenting, etc.) av mållesjonen etter indeksprosedyren (Kapln-Meier estimater).
6, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med akutt utstyr og prosedyremessig suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen etter indeksprosedyren ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode og/eller ikke-undersøkelsesutstyr (dvs. postdilatasjon) og ingen peri-prosedyrekomplikasjoner (død, hjerneslag, MI, emergent kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mållem og trombose av målkar) før utskrivning fra sykehus.
På tidspunktet for indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med primær patent ved 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering

Fravær av mållesjonsrestenose (definert av Duplex Ultrasound (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) og frihet fra Target Lesion Revaskularization (TLR).

Primær åpenhet 12 måneder etter indeksprosedyre ved Kaplan-Meier-estimater ved bruk av en metode der alle forsøkspersoner uten bekreftet TLR eller tap av åpenhet ble sensurert på dag 395 eller datoen for studieavbrudd, avhengig av hva som skjedde først.
12 måneder etter indeksering
Prosentandel av deltakere med frihet fra sammensatt av alle årsaker perioperativ (≤30 dager) død og fra følgende: Amputasjon av indekslem, gjeninngrep og indeksrelatert død ved 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeks Fremgangsmåte
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Frihet fra sammensatt av perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og fra følgende: indekslem-amputasjon, indekslem-reintervensjon og indeks-lem-relatert død (Kaplan-Meier-estimater).
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med frihet fra større amputasjon av mållemmet (over ankelamputasjonen) 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Frihet fra større amputasjon av mållemmet definert som over ankelamputasjonen
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV-14-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere