6歳から6歳までの小児の手術後の痛みを治療するジクロフェナクカプセルの研究
2017年6月14日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
6～6歳の小児被験者を対象としたジクロフェナクカプセルの第IIA相、非盲検、安全性および薬物動態試験
この研究の目的は、軽度から中程度の急性術後疼痛を経験している6歳から17歳未満の小児における安全性と忍容性を評価し、ジクロフェナクカプセルの低用量および高用量の単回投与薬物動態プロファイルをモデル化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重≧18キログラム。
- 鎮痛剤による治療が必要な軽度から中等度の急性の痛み。
- 留置カテーテルを使用してPKサンプリングのために血液サンプルを採取することを希望します。
- カプセルを飲み込むことができ、経口薬に耐えることができる必要があります。
- 女性の場合: 生殖能力がない (初潮前と定義される)、または受け入れられる避妊方法を実践している
除外基準:
- 重度の急性の痛み
- -治験薬の投与前の6か月以内に、何らかの症状に対して慢性鎮痛薬またはグルココルチコイドを使用している。
- 緊急手術
- -ジクロフェナク、アスピリン、コデイン、アセトアミノフェン、またはNSAIDに対するアレルギー反応、過敏症、または臨床的に重大な不耐症の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の消化性潰瘍疾患または消化管イベント（例、穿孔、閉塞、または出血）の病歴
- ジクロフェナクと同時投与すると臨床的に重大な薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬剤を現在使用している
- ジクロフェナクの薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤を現在使用している
- 出血性疾患の病歴。
- 痛みの評価を困難にする発達遅延または行動上の問題。
- 肝機能障害
- 臨床的に重大な腎疾患または心血管疾患
- 治験薬を嚥下、吸収、代謝、または排泄する能力を損なう病状
- -スクリーニング前の30日以内に治験製品または治験機器を以前に受け取ったか、またはこの研究の期間中に治験機器または別の治験薬（この研究のもの以外）を受け取る予定である。
- 過去にこの臨床研究に参加したか、現在ジクロフェナクを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナクカプセル低用量
ジクロフェナク カプセルの低用量を 1 日 3 回、最大 3 日間投与
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実験的：ジクロフェナクカプセル高用量
ジクロフェナク カプセルの高用量を 1 日 3 回、最大 3 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジクロフェナクの血漿濃度
時間枠：ジクロフェナクの初回投与後0～6時間
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小児対象におけるまばらな血漿濃度データを使用した集団薬物動態 (PopPK) モデリングに基づく、ジクロフェナクの単回投与後のクリアランス (tvCl) の推定典型値。
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ジクロフェナクの初回投与後0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから3日目または早期終了までの有害事象の発生率によって評価されたジクロフェナクカプセルの低用量および高用量の安全性
時間枠：ベースラインから 3 日目/早期終了まで
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ベースラインから 3 日目/早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月19日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。