Estudo de cápsulas de diclofenaco para tratar a dor após cirurgia em crianças de 6 a
14 de junho de 2017 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Um estudo de fase IIA, aberto, segurança e farmacocinética de cápsulas de diclofenaco em indivíduos pediátricos de 6 a
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade e modelar o perfil farmacocinético de dose única de diclofenaco cápsulas de baixa dose e alta dose em crianças de 6 a <17 anos com dor pós-operatória aguda leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥18 kg.
- Dor aguda leve a moderada que requer tratamento com medicação analgésica.
- Disposto a coletar amostras de sangue para amostragem PK usando um cateter de demora.
- Deve ser capaz de engolir cápsulas e tolerar medicação oral.
- Para mulheres: não tem potencial reprodutivo (definido como pré-menarca) ou está praticando um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Dor aguda intensa
- Uso crônico de analgésicos ou glicocorticóides para qualquer condição dentro de 6 meses antes da dosagem com o medicamento do estudo.
- Cirurgia de emergência
- História de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa a diclofenaco, aspirina, codeína, paracetamol ou qualquer AINE
- História de úlcera péptica ou evento gastrointestinal (por exemplo, perfuração, obstrução ou sangramento) dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso atual de qualquer medicamento que possa causar uma interação medicamentosa clinicamente significativa quando coadministrado com diclofenaco
- Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar a farmacocinética do diclofenaco
- História de distúrbios hemorrágicos.
- Atraso no desenvolvimento ou problemas comportamentais que dificultariam a avaliação da dor.
- Função hepática prejudicada
- Doença renal ou cardiovascular clinicamente significativa
- Qualquer condição médica que comprometa a capacidade de engolir, absorver, metabolizar ou excretar o medicamento do estudo
- Recebeu anteriormente qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou agendou para receber um dispositivo experimental ou outro medicamento experimental (diferente daquele neste estudo) durante o curso deste estudo.
- Participação anterior neste estudo clínico ou uso atual de diclofenaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenaco cápsulas dose baixa
Diclofenaco cápsulas em dose baixa três vezes ao dia por até três dias
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Experimental: Diclofenaco cápsulas dose alta
Diclofenaco cápsulas em alta dose três vezes ao dia por até três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de Diclofenaco
Prazo: 0-6 horas após a primeira dose de diclofenaco
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O valor típico estimado para depuração (tvCl) após uma dose única de diclofenaco com base na modelagem farmacocinética populacional (PopPK) usando dados de concentração plasmática esparsos em indivíduos pediátricos.
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0-6 horas após a primeira dose de diclofenaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança das cápsulas de diclofenaco em dose baixa e alta, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos desde o início até o dia 3 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base para o Dia 3/Rescisão Antecipada
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Linha de base para o Dia 3/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DIC2-14-08
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