Estudio de cápsulas de diclofenaco para tratar el dolor después de la cirugía en niños de 6 a 6 años
14 de junio de 2017 actualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Un estudio de fase IIA, abierto, de seguridad y farmacocinético de las cápsulas de diclofenaco en sujetos pediátricos de 6 a
Los propósitos de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad y modelar el perfil farmacocinético de dosis única de cápsulas de diclofenaco en dosis baja y dosis alta en niños de 6 a <17 años que experimentan dolor posoperatorio agudo de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥18 kilogramos.
- Dolor agudo de leve a moderado que requiere tratamiento con medicación analgésica.
- Dispuesto a que se le tomen muestras de sangre para obtener muestras farmacocinéticas mediante un catéter permanente.
- Debe poder tragar cápsulas y puede tolerar la medicación oral.
- Para las mujeres: no tiene potencial reproductivo (definido como premenárquico) o está practicando un método aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Dolor agudo severo
- Uso crónico de analgésicos o glucocorticoides para cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio.
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al diclofenaco, aspirina, codeína, paracetamol o cualquier AINE
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o un evento GI (p. ej., perforación, obstrucción o sangrado) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso actual de cualquier medicamento que pueda causar una interacción farmacológica clínicamente significativa cuando se administra junto con diclofenaco
- Uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar la farmacocinética del diclofenaco
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Retraso en el desarrollo o problemas de comportamiento que dificultarían la evaluación del dolor.
- Deterioro de la función hepática
- Enfermedad renal o cardiovascular clínicamente significativa
- Cualquier condición médica que comprometa la capacidad de tragar, absorber, metabolizar o excretar el fármaco del estudio.
- Recibió previamente cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o tiene programado recibir un dispositivo en investigación u otro fármaco en investigación (distinto al de este estudio) durante el curso de este estudio.
- Participación previa en este estudio clínico o tomando actualmente diclofenaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diclofenaco Cápsulas dosis baja
Cápsulas de diclofenaco en dosis baja tres veces al día durante un máximo de tres días
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Experimental: Diclofenaco Cápsulas dosis alta
Cápsulas de diclofenaco en dosis alta tres veces al día durante un máximo de tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de diclofenaco
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la primera dosis de diclofenaco
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El valor típico estimado para el aclaramiento (tvCl) después de una dosis única de diclofenaco basado en el modelo de farmacocinética poblacional (PopPK) utilizando datos escasos de concentración plasmática en sujetos pediátricos.
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0-6 horas después de la primera dosis de diclofenaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de las cápsulas de diclofenaco en dosis bajas y altas según la evaluación de la incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta el día 3 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 3/Terminación anticipada
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Línea base hasta el día 3/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DIC2-14-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .