Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle capsule di Diclofenac per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico nei bambini dai 6 anni in su

14 giugno 2017 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase IIA, in aperto, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle capsule di diclofenac in soggetti pediatrici da 6 a

Gli scopi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e modellare il profilo farmacocinetico a dose singola di diclofenac capsule a basso dosaggio e ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 6 e <17 anni che soffrono di dolore postoperatorio acuto da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥18 chilogrammi.
  • Dolore acuto da lieve a moderato che richiede trattamento con farmaci analgesici.
  • Disponibilità a far prelevare campioni di sangue per il campionamento PK utilizzando un catetere a permanenza.
  • Deve essere in grado di deglutire le capsule e può tollerare i farmaci per via orale.
  • Per le femmine: non ha potenziale riproduttivo (definito come premenarcale) o sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Forte dolore acuto
  • Uso cronico di analgesici o glucocorticoidi per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa a diclofenac, aspirina, codeina, paracetamolo o qualsiasi FANS
  • Storia di ulcera peptica o evento gastrointestinale (p. es., perforazione, ostruzione o sanguinamento) entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco che possa causare un'interazione farmacologica clinicamente significativa quando co-somministrato con diclofenac
  • Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare la farmacocinetica del diclofenac
  • Storia di disturbi emorragici.
  • Ritardo dello sviluppo o problemi comportamentali che renderebbero difficile valutare il dolore.
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Patologie renali o cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il farmaco in studio
  • - Ricevuto in precedenza qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o programmato per ricevere un dispositivo sperimentale o un altro farmaco sperimentale (diverso da quello in questo studio) durante il corso di questo studio.
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico o attualmente in trattamento con diclofenac.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac capsule a basso dosaggio
Diclofenac capsule a basso dosaggio tre volte al giorno per un massimo di tre giorni
Droga: Diclofenac capsule a basso dosaggio
Sperimentale: Diclofenac capsule ad alto dosaggio
Diclofenac capsule alte dosi tre volte al giorno per un massimo di tre giorni
Droga: Diclofenac capsule ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Diclofenac
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la prima dose di diclofenac
Il valore tipico stimato per la clearance (tvCl) dopo una singola dose di diclofenac basato su modelli di farmacocinetica di popolazione (PopPK) utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica in soggetti pediatrici.
0-6 ore dopo la prima dose di diclofenac

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza delle capsule di diclofenac a basso dosaggio e ad alto dosaggio valutate in base all'incidenza di eventi avversi dal basale al giorno 3 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3/Terminazione anticipata
Dal basale al giorno 3/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIC2-14-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Diclofenac capsule a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi