Étude des gélules de diclofénac pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale chez les enfants âgés de 6 à
14 juin 2017 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Une étude de phase IIA, ouverte, d'innocuité et de pharmacocinétique des gélules de diclofénac chez des sujets pédiatriques de 6 à
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité et de modéliser le profil pharmacocinétique d'une dose unique de gélules de diclofénac à faible dose et à forte dose chez les enfants âgés de 6 à <17 ans souffrant de douleur postopératoire aiguë légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥18 kilogrammes.
- Douleur aiguë légère à modérée nécessitant un traitement avec des médicaments analgésiques.
- Disposé à faire prélever des échantillons de sang pour le prélèvement PK à l'aide d'un cathéter à demeure.
- Doit être capable d'avaler des gélules et tolérer les médicaments oraux.
- Pour les femmes : n'a pas de potentiel de reproduction (défini comme préménarchique) ou utilise une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë sévère
- Utilisation chronique d'analgésiques ou de glucocorticoïdes pour toute affection dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance cliniquement significative au diclofénac, à l'aspirine, à la codéine, à l'acétaminophène ou à tout AINS
- Antécédents d'ulcère peptique ou d'événement gastro-intestinal (p. ex., perforation, obstruction ou saignement) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation actuelle de tout médicament pouvant provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative lorsqu'il est co-administré avec le diclofénac
- Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter la pharmacocinétique du diclofénac
- Antécédents de troubles hémorragiques.
- Retard de développement ou problèmes de comportement qui rendraient difficile l'évaluation de la douleur.
- Fonction hépatique altérée
- Maladie rénale ou cardiovasculaire cliniquement significative
- Toute condition médicale qui compromet la capacité d'avaler, d'absorber, de métaboliser ou d'excréter le médicament à l'étude
- A déjà reçu un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévu de recevoir un dispositif expérimental ou un autre médicament expérimental (autre que celui de cette étude) au cours de cette étude.
- Participation antérieure à cette étude clinique ou prise actuelle de diclofénac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules de diclofénac à faible dose
Capsules de diclofénac à faible dose trois fois par jour pendant jusqu'à trois jours
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Expérimental: Gélules de diclofénac à forte dose
Capsules de diclofénac à haute dose trois fois par jour pendant trois jours maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de diclofénac
Délai: 0-6 heures après la première dose de diclofénac
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La valeur typique estimée pour la clairance (tvCl) après une dose unique de diclofénac basée sur la modélisation pharmacocinétique de population (PopPK) en utilisant des données de concentration plasmatiques clairsemées chez des sujets pédiatriques.
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0-6 heures après la première dose de diclofénac
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité des gélules de diclofénac à faible dose et à dose élevée, évaluée par l'incidence des événements indésirables de la ligne de base au jour 3 ou à l'arrêt précoce
Délai: De la référence au jour 3/Résiliation anticipée
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De la référence au jour 3/Résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Première publication (Estimation)
23 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DIC2-14-08
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