Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diclofenac-kapsler til behandling af smerter efter operation hos børn i alderen 6 til

14. juni 2017 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase IIA, åben-label, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af diclofenac-kapsler hos pædiatriske forsøgspersoner 6 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og modellere den farmakokinetiske enkeltdosisprofil af diclofenac-kapsler i lav dosis og høj dosis hos børn i alderen 6 til <17 år, der oplever mild til moderat akut postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥18 kg.
  • Milde til moderate akutte smerter, der kræver behandling med smertestillende medicin.
  • Er villig til at få taget blodprøver til PK-prøvetagning ved brug af indlagt kateter.
  • Skal kunne sluge kapsler og tåle oral medicin.
  • For kvinder: har ikke reproduktionspotentiale (defineret som præmenarkal) eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte smerter
  • Kronisk analgetikum eller glukokortikoid brug for enhver tilstand inden for 6 måneder før dosering med undersøgelseslægemidlet.
  • Akut operation
  • Anamnese med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for diclofenac, aspirin, codein, acetaminophen eller ethvert NSAID
  • Anamnese med mavesår eller en gastrointestinale hændelse (f.eks. perforation, obstruktion eller blødning) inden for 6 måneder før screening
  • Nuværende brug af enhver medicin, der kan forårsage en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion, når det administreres sammen med diclofenac
  • Nuværende brug af enhver medicin, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​diclofenac
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser.
  • Udviklingsforsinkelse eller adfærdsproblemer, der ville gøre det vanskeligt at vurdere smerte.
  • Nedsat leverfunktion
  • Klinisk signifikant nyre- eller kardiovaskulær sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der kompromitterer evnen til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille undersøgelseslægemidlet
  • Har tidligere modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før screening eller planlagt til at modtage et forsøgsudstyr eller et andet forsøgslægemiddel (ud over det i denne undersøgelse) i løbet af denne undersøgelse.
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske studie eller i øjeblikket tager diclofenac.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Kapsler lav dosis
Diclofenac Kapsler lav dosis tre gange dagligt i op til tre dage
Medicin: Diclofenac Kapsler lav dosis
Eksperimentel: Diclofenac kapsler høj dosis
Diclofenac kapsler høj dosis tre gange dagligt i op til tre dage
Medicin: Diclofenac kapsler høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af diclofenac
Tidsramme: 0-6 timer efter første dosis diclofenac
Den estimerede typiske værdi for clearance (tvCl) efter en enkelt diclofenacdosis baseret på populationsfarmakokinetisk (PopPK) modellering ved brug af sparsomme plasmakoncentrationsdata hos pædiatriske forsøgspersoner.
0-6 timer efter første dosis diclofenac

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved diclofenac-kapsler lav dosis og høj dosis vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser fra baseline til dag 3 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline til dag 3/tidlig opsigelse
Baseline til dag 3/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIC2-14-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner