Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek diklofenaku w leczeniu bólu po operacji u dzieci w wieku od 6 do

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Otwarte badanie fazy IIA dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki diklofenaku w kapsułkach u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz modelowanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki małych i dużych dawek diklofenaku w kapsułkach u dzieci w wieku od 6 do <17 lat, u których występuje ostry ból pooperacyjny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥18 kilogramów.
  • Łagodny do umiarkowanego ostry ból wymagający leczenia lekami przeciwbólowymi.
  • Chęć pobrania próbek krwi w celu pobrania próbek PK przy użyciu stałego cewnika.
  • Musi być w stanie połykać kapsułki i tolerować leki doustne.
  • Dla kobiet: nie ma potencjału rozrodczego (zdefiniowane jako przedmiesiączkowe) lub stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ostry ból
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych lub glikokortykosteroidów w jakimkolwiek stanie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na diklofenak, aspirynę, kodeinę, acetaminofen lub jakikolwiek NLPZ
  • Historia choroby wrzodowej lub zdarzenia żołądkowo-jelitowego (np. perforacja, niedrożność lub krwawienie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, który może powodować klinicznie istotną interakcję lekową, gdy jest podawany jednocześnie z diklofenakiem
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę diklofenaku
  • Historia skaz krwotocznych.
  • Opóźnienie rozwojowe lub problemy behawioralne, które utrudniałyby ocenę bólu.
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub układu krążenia
  • Dowolny stan chorobowy, który upośledza zdolność połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku
  • Otrzymali wcześniej jakikolwiek badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mieli otrzymać badane urządzenie lub inny badany lek (inny niż ten w tym badaniu) w trakcie tego badania.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym lub obecnie przyjmujący diklofenak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki diklofenaku w małej dawce
Kapsułki diklofenaku w małej dawce trzy razy dziennie przez maksymalnie trzy dni
Lek: Kapsułki diklofenaku w małej dawce
Eksperymentalny: Kapsułki diklofenaku w dużej dawce
Kapsułki diklofenaku w dużych dawkach trzy razy dziennie przez okres do trzech dni
Lek: Kapsułki diklofenaku w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie diklofenaku w osoczu
Ramy czasowe: 0-6 godzin po pierwszej dawce diklofenaku
Szacunkowa typowa wartość klirensu (tvCl) po podaniu pojedynczej dawki diklofenaku na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) z wykorzystaniem nielicznych danych dotyczących stężenia w osoczu u dzieci i młodzieży.
0-6 godzin po pierwszej dawce diklofenaku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania kapsułek diklofenaku w małej i dużej dawce oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych od wizyty początkowej do 3. dnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3/przedwczesnego zakończenia
Linia bazowa do dnia 3/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIC2-14-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj