Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek diklofenaku k léčbě bolesti po operaci u dětí ve věku od 6 do

14. června 2017 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze IIA, otevřená, bezpečnostní a farmakokinetická studie tobolek diklofenaku u pediatrických pacientů 6 až

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a modelovat farmakokinetický profil jednorázové dávky tobolek diklofenaku s nízkou dávkou a vysokou dávkou u dětí ve věku 6 až <17 let s mírnou až středně těžkou akutní pooperační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥18 kilogramů.
  • Mírná až střední akutní bolest vyžadující léčbu analgetickými léky.
  • Ochota nechat si odebrat vzorky krve pro odběr PK pomocí zavedeného katétru.
  • Musí být schopen polykat tobolky a snášet perorální léky.
  • Pro ženy: nemá reprodukční potenciál (definovaný jako premenarchální) nebo praktikuje přijatelnou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těžká akutní bolest
  • Chronické užívání analgetik nebo glukokortikoidů pro jakýkoli stav během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Pohotovostní operace
  • Anamnéza alergické reakce, přecitlivělosti nebo klinicky významné intolerance na diklofenak, aspirin, kodein, paracetamol nebo jakékoli NSAID
  • Anamnéza peptického vředu nebo GI příhody (např. perforace, obstrukce nebo krvácení) během 6 měsíců před screeningem
  • Současné užívání jakéhokoli léku, který může způsobit klinicky významnou lékovou interakci při současném podávání s diklofenakem
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit farmakokinetiku diklofenaku
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Vývojové zpoždění nebo problémy s chováním, které by znesnadnily posouzení bolesti.
  • Zhoršená funkce jater
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Jakýkoli zdravotní stav, který snižuje schopnost polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studovaný lék
  • Dříve obdrželi jakýkoli zkoumaný produkt nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo plánovali příjem zkušebního zařízení nebo jiného zkoumaného léku (jiného než v této studii) v průběhu této studie.
  • Předchozí účast v této klinické studii nebo současné užívání diklofenaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka tobolek diklofenaku
Kapsle diklofenaku v nízké dávce třikrát denně po dobu až tří dnů
Lék: Nízká dávka tobolek diklofenaku
Experimentální: Diclofenac Capsules vysoká dávka
Diclofenac Capsules vysoká dávka třikrát denně po dobu až tří dnů
Lék: Diclofenac Capsules vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace diklofenaku
Časové okno: 0-6 hodin po první dávce diklofenaku
Odhadovaná typická hodnota clearance (tvCl) po jednorázové dávce diklofenaku založená na populačním farmakokinetickém (PopPK) modelování s použitím řídkých údajů o plazmatické koncentraci u pediatrických subjektů.
0-6 hodin po první dávce diklofenaku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost tobolek diklofenaku v nízkých a vysokých dávkách podle výskytu nežádoucích příhod od výchozího stavu do dne 3 nebo předčasného ukončení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3/Předčasné ukončení
Výchozí stav ke dni 3/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIC2-14-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit