Studie van Diclofenac-capsules om pijn te behandelen na een operatie bij kinderen van 6 tot
14 juni 2017 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Een fase IIA, open-label, veiligheids- en farmacokinetische studie van diclofenac-capsules bij pediatrische proefpersonen van 6 tot
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het modelleren van het farmacokinetische profiel van een enkele dosis diclofenac-capsules in lage dosis en hoge dosis bij kinderen van 6 tot <17 jaar met milde tot matige acute postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥18 kilogram.
- Milde tot matige acute pijn die behandeling met pijnstillende medicatie vereist.
- Bereid om bloedmonsters te laten nemen voor PK-monsters met behulp van een verblijfskatheter.
- Moet capsules kunnen slikken en kan orale medicatie verdragen.
- Voor vrouwen: heeft geen voortplantingsvermogen (gedefinieerd als premenarchaal) of past een acceptabele methode van anticonceptie toe
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute pijn
- Chronisch gebruik van pijnstillers of glucocorticoïden voor elke aandoening binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Noodgeval operatie
- Geschiedenis van allergische reactie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor diclofenac, aspirine, codeïne, paracetamol of een NSAID
- Geschiedenis van een maagzweer of een GI-gebeurtenis (bijv. perforatie, obstructie of bloeding) binnen 6 maanden vóór screening
- Huidig gebruik van medicatie die een klinisch significante geneesmiddelinteractie kan veroorzaken bij gelijktijdige toediening met diclofenac
- Huidig gebruik van medicijnen die de farmacokinetiek van diclofenac kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Ontwikkelingsachterstand of gedragsproblemen waardoor pijn moeilijk te beoordelen is.
- Verminderde leverfunctie
- Klinisch significante nier- of hart- en vaatziekten
- Elke medische aandoening die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden in gevaar brengt
- Eerder een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen binnen 30 dagen vóór de screening of gepland om een onderzoeksapparaat of een ander onderzoeksgeneesmiddel (anders dan dat in deze studie) te ontvangen in de loop van deze studie.
- Eerdere deelname aan deze klinische studie of momenteel gebruik van diclofenac.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diclofenac Capsules lage dosis
Diclofenac-capsules driemaal daags in lage dosering gedurende maximaal drie dagen
|
|
|
Experimenteel: Diclofenac Capsules hoge dosis
Diclofenac-capsules hoge dosis driemaal daags gedurende maximaal drie dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Diclofenac
Tijdsspanne: 0-6 uur na de eerste dosis diclofenac
|
De geschatte typische waarde voor klaring (tvCl) na een enkele dosis diclofenac op basis van populatie-farmacokinetische (PopPK)-modellering met behulp van schaarse plasmaconcentratiegegevens bij pediatrische proefpersonen.
|
0-6 uur na de eerste dosis diclofenac
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van Diclofenac-capsules Lage dosis en hoge dosis zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot dag 3 of vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3/vroegtijdige beëindiging
|
Basislijn tot dag 3/vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- DIC2-14-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .