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6~6세 어린이의 수술 후 통증을 치료하기 위한 디클로페낙 캡슐 연구

2017년 6월 14일 업데이트: Iroko Pharmaceuticals, LLC

소아 피험자 6에서 Diclofenac 캡슐의 IIA, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 안전성 및 내약성을 평가하고 경증 내지 중등도의 급성 수술 후 통증을 경험하는 6세 내지 17세 미만의 소아에서 디클로페낙 캡슐 저용량 및 고용량의 단일 용량 약동학 프로파일을 모델링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥18kg.
  • 진통제 치료가 필요한 경증에서 중등도의 급성 통증.
  • 유치 카테터를 사용하여 PK 샘플링을 위해 혈액 샘플을 채취할 의향이 있습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 경구 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 여성의 경우: 가임 능력이 없거나(월경 전으로 정의됨) 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다.

제외 기준:

  • 심한 급성 통증
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대한 만성 진통제 또는 글루코코르티코이드 사용.
  • 응급 수술
  • 디클로페낙, 아스피린, 코데인, 아세트아미노펜 또는 NSAID에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 편협의 병력
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 GI 사건(예: 천공, 폐색 또는 출혈)의 병력
  • 디클로페낙과 병용 투여할 때 임상적으로 유의한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물의 현재 사용
  • 디클로페낙의 약동학에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
  • 출혈 장애의 병력.
  • 통증을 평가하기 어렵게 만드는 발달 지연 또는 행동 문제.
  • 간 기능 장애
  • 임상적으로 유의한 신장 또는 심혈관 질환
  • 연구 약물을 삼키거나, 흡수하거나, 대사하거나, 배설하는 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태
  • 이전에 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 제품 또는 장치를 받았거나 본 연구 과정 동안 조사 장치 또는 다른 조사 약물(이 연구에서 제외)을 받을 예정입니다.
  • 이 임상 연구에 이전에 참여했거나 현재 디클로페낙을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 캡슐 저용량
최대 3일 동안 매일 3회 Diclofenac 캡슐 저용량
의약품: 디클로페낙 캡슐 저용량
실험적: 디클로페낙 캡슐 고용량
최대 3일 동안 매일 3회 Diclofenac 캡슐 고용량
의약품: 디클로페낙 캡슐 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diclofenac의 혈장 농도
기간: 디클로페낙의 첫 투여 후 0-6시간
소아 피험자에서 희박한 혈장 농도 데이터를 사용하는 인구 약동학(PopPK) 모델링에 기초한 단일 디클로페낙 용량에 따른 청소율(tvCl)에 대한 추정된 일반 값.
디클로페낙의 첫 투여 후 0-6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3일 또는 조기 종료까지의 부작용 발생에 의해 평가된 디클로페낙 캡슐 저용량 및 고용량의 안전성
기간: 3일차 기준/조기 종료
3일차 기준/조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iroko Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIC2-14-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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