双氯芬酸胶囊治疗 6 至 6 岁儿童手术后疼痛的研究
2017年6月14日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
双氯芬酸胶囊在儿科受试者中的 IIA 期、开放标签、安全性和药代动力学研究 6 至
本研究的目的是评估安全性和耐受性，并模拟低剂量和高剂量双氯芬酸胶囊在 6 至 <17 岁经历轻度至中度急性术后疼痛的儿童中的单剂量药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥18公斤。
- 需要镇痛药物治疗的轻度至中度急性疼痛。
- 愿意使用留置导管采集血样进行 PK 采样。
- 必须能够吞服胶囊并且能够耐受口服药物。
- 对于女性：不具有生育潜力（定义为初潮前）或正在采用可接受的节育方法
排除标准：
- 严重的急性疼痛
- 服用研究药物前 6 个月内因任何病症使用慢性镇痛药或糖皮质激素。
- 紧急手术
- 对双氯芬酸、阿司匹林、可待因、对乙酰氨基酚或任何非甾体抗炎药有过敏反应、超敏反应或临床显着不耐受史
- 筛选前 6 个月内有消化性溃疡病史或胃肠道事件（如穿孔、梗阻或出血）
- 当前使用的任何药物在与双氯芬酸合用时可能会导致具有临床意义的药物相互作用
- 当前使用任何可能影响双氯芬酸药代动力学的药物
- 出血性疾病史。
- 难以评估疼痛的发育迟缓或行为问题。
- 肝功能受损
- 具有临床意义的肾脏或心血管疾病
- 影响吞咽、吸收、代谢或排泄研究药物能力的任何医学状况
- 之前在筛选前 30 天内收到过任何研究产品或设备，或计划在本研究过程中接受研究设备或其他研究药物（本研究中的药物除外）。
- 以前参加过这项临床研究或目前正在服用双氯芬酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氯芬酸胶囊小剂量
双氯芬酸胶囊小剂量每天三次，最多三天
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实验性的：双氯芬酸胶囊大剂量
双氯芬酸胶囊高剂量每天 3 次，最多三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双氯芬酸的血浆浓度
大体时间：首次服用双氯芬酸后 0-6 小时
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基于使用儿科受试者稀疏血浆浓度数据的群体药代动力学 (PopPK) 模型，单次双氯芬酸剂量后清除率 (tvCl) 的估计典型值。
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首次服用双氯芬酸后 0-6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过从基线到第 3 天或提前终止的不良事件发生率评估双氯芬酸胶囊低剂量和高剂量的安全性
大体时间：第 3 天的基线/提前终止
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第 3 天的基线/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月19日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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