Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av diklofenakkapslar för att behandla smärta efter operation hos barn i åldrarna 6 till

14 juni 2017 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fas IIA, öppen märkning, säkerhet och farmakokinetisk studie av diklofenakkapslar hos pediatriska patienter 6 till

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och att modellera den farmakokinetiska profilen för engångsdoser av diklofenakkapslar låg dos och hög dos hos barn i åldrarna 6 till <17 år som upplever mild till måttlig akut postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt ≥18 kg.
  • Mild till måttlig akut smärta som kräver behandling med smärtstillande medicin.
  • Vill gärna få ta blodprover för PK-provtagning med innestående kateter.
  • Måste kunna svälja kapslar och tåla oral medicinering.
  • För kvinnor: har ingen reproduktionspotential (definierad som premenarkal) eller utövar en acceptabel metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Svår akut smärta
  • Kronisk analgetikum eller glukokortikoidanvändning för alla tillstånd inom 6 månader före dosering med studieläkemedlet.
  • Akut operation
  • Historik med allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot diklofenak, acetylsalicylsyra, kodein, paracetamol eller något NSAID
  • Anamnes på magsår eller en GI-händelse (t.ex. perforering, obstruktion eller blödning) inom 6 månader före screening
  • Nuvarande användning av någon medicin som kan orsaka en kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering med diklofenak
  • Nuvarande användning av någon medicin som kan påverka farmakokinetiken för diklofenak
  • Historik om blödningsrubbningar.
  • Utvecklingsförsening eller beteendeproblem som skulle göra det svårt att bedöma smärta.
  • Nedsatt leverfunktion
  • Kliniskt signifikant njur- eller kardiovaskulär sjukdom
  • Alla medicinska tillstånd som äventyrar förmågan att svälja, absorbera, metabolisera eller utsöndra studieläkemedlet
  • Tidigare fått någon prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före screening eller planerad att ta emot en prövningsenhet eller annat prövningsläkemedel (annat än det i denna studie) under studiens gång.
  • Tidigare deltagande i denna kliniska studie eller tar för närvarande diklofenak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenakkapslar låg dos
Diklofenakkapslar låg dos tre gånger dagligen i upp till tre dagar
Läkemedel: Diklofenakkapslar låg dos
Experimentell: Diklofenakkapslar hög dos
Diklofenakkapslar hög dos tre gånger dagligen i upp till tre dagar
Läkemedel: Diklofenakkapslar hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av diklofenak
Tidsram: 0-6 timmar efter första dosen av diklofenak
Det uppskattade typiska värdet för clearance (tvCl) efter en enkeldos diklofenak baserat på populationsfarmakokinetisk (PopPK) modellering med användning av sparsamma plasmakoncentrationsdata hos pediatriska försökspersoner.
0-6 timmar efter första dosen av diklofenak

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för diklofenakkapslar låg dos och hög dos bedömd av förekomsten av biverkningar från baslinjen till dag 3 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje till dag 3/tidigt avslutande
Baslinje till dag 3/tidigt avslutande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIC2-14-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera