Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Diclofenac kapszulákról a műtét utáni fájdalom kezelésére 6 éves kor közötti gyermekeknél

2017. június 14. frissítette: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fázis IIA, nyílt, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat Diclofenac kapszulákról gyermekgyógyászati ​​alanyokon 6-tól

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint az alacsony és nagy dózisú diklofenak kapszulák egyszeri dózisú farmakokinetikai profiljának modellezése 6 és 17 év közötti, enyhe vagy közepes akut posztoperatív fájdalmat tapasztaló gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥18 kilogramm.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos akut fájdalom, amely fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényel.
  • Hajlandó vérmintát venni PK mintavételhez állandó katéterrel.
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére, és el kell viselnie az orális gyógyszereket.
  • Nők esetében: nem szaporodási potenciállal rendelkezik (menarchát megelőzően definiálva), vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut fájdalom
  • Krónikus fájdalomcsillapító vagy glükokortikoid alkalmazása bármely állapot esetén a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 6 hónapon belül.
  • Sürgősségi műtét
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció, túlérzékenység vagy klinikailag jelentős intolerancia diklofenakra, aszpirinre, kodeinre, acetaminofenre vagy bármely NSAID-re
  • Peptikus fekélybetegség vagy GI esemény (pl. perforáció, elzáródás vagy vérzés) a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást okozhat, ha diklofenakkal együtt adják
  • Minden olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely befolyásolhatja a diklofenak farmakokinetikáját
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében.
  • Fejlődési késleltetés vagy viselkedési problémák, amelyek megnehezítenék a fájdalom felmérését.
  • Károsodott májműködés
  • Klinikailag jelentős vese- vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a vizsgált gyógyszer lenyelésének, felszívódásának, metabolizmusának vagy kiválasztásának képességét
  • Korábban kapott bármilyen vizsgálati terméket vagy eszközt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során vizsgálati eszközt vagy más vizsgálati gyógyszert (a jelen vizsgálatban szereplőtől eltérő) tervezett.
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban vagy jelenleg diklofenak szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diclofenac kapszula alacsony dózisú
Diclofenac kapszula alacsony dózisban naponta háromszor, legfeljebb három napig
Drog: Diclofenac kapszula alacsony dózisú
Kísérleti: Diclofenac kapszula nagy dózisú
Nagy dózisú Diclofenac kapszula naponta háromszor, legfeljebb három napig
Drog: Diclofenac kapszula nagy dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diklofenak plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-6 órával a diklofenak első adagja után
A clearance (tvCl) becsült tipikus értéke egyszeri diklofenak-dózist követően a populáció farmakokinetikai (PopPK) modellezésén alapul, gyermekeknél ritka plazmakoncentrációs adatok felhasználásával.
0-6 órával a diklofenak első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony és nagy dózisú Diclofenac kapszulák biztonságossága a nemkívánatos események előfordulása alapján a kiindulási állapottól a 3. napig vagy a korai befejezésig
Időkeret: Alaphelyzet a 3. naphoz/korai felmondás
Alaphelyzet a 3. naphoz/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIC2-14-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel