Studie zu Diclofenac-Kapseln zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht ≥18 Kilogramm.
• Leichte bis mittelschwere akute Schmerzen, die eine Behandlung mit schmerzstillenden Medikamenten erfordern.
• Bereit zur Entnahme von Blutproben zur PK-Probenahme mittels Dauerkatheter.
• Muss Kapseln schlucken können und orale Medikamente vertragen.
• Für Frauen: kein reproduktives Potenzial aufweist (definiert als prämenarchal) oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet

Ausschlusskriterien:

• Starke akute Schmerzen
• Chronische Anwendung von Analgetika oder Glukokortikoiden bei jeder Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Notoperation
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac, Aspirin, Codein, Paracetamol oder einem anderen NSAID
• Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder eines gastrointestinalen Ereignisses (z. B. Perforation, Obstruktion oder Blutung) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Diclofenac eine klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkung hervorrufen können
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von Diclofenac beeinflussen könnten
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensauffälligkeiten, die eine Schmerzbeurteilung erschweren würden.
• Beeinträchtigte Leberfunktion
• Klinisch signifikante Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, das Studienmedikament zu schlucken, zu absorbieren, zu verstoffwechseln oder auszuscheiden
• Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfprodukt oder -gerät erhalten haben oder im Verlauf dieser Studie den Erhalt eines Prüfgeräts oder eines anderen Prüfpräparats (außer dem in dieser Studie) geplant haben.
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie oder aktuelle Einnahme von Diclofenac.