Исследование капсул диклофенака для снятия боли после операции у детей в возрасте от 6 до
14 июня 2017 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Фаза IIA, открытое исследование безопасности и фармакокинетики капсул диклофенака у детей от 6 до
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также моделирование фармакокинетического профиля однократной дозы диклофенака в капсулах с низкой и высокой дозой у детей в возрасте от 6 до <17 лет, испытывающих острую послеоперационную боль от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥18 кг.
- Легкая или умеренная острая боль, требующая обезболивания.
- Желание взять образцы крови для отбора проб фармакокинетики с использованием постоянного катетера.
- Должен уметь глотать капсулы и переносить пероральные лекарства.
- Для женщин: не обладает репродуктивным потенциалом (определяется как предменархальный) или практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Сильная острая боль
- Постоянное применение анальгетиков или глюкокортикоидов при любых состояниях в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Экстренная хирургия
- Аллергическая реакция, гиперчувствительность или клинически значимая непереносимость диклофенака, аспирина, кодеина, ацетаминофена или любого НПВП в анамнезе.
- История язвенной болезни или желудочно-кишечного тракта (например, перфорация, непроходимость или кровотечение) в течение 6 месяцев до скрининга
- Текущее использование любого лекарства, которое может вызвать клинически значимое лекарственное взаимодействие при совместном применении с диклофенаком.
- Текущее использование любого лекарства, которое может повлиять на фармакокинетику диклофенака
- История нарушений свертываемости крови.
- Задержка развития или поведенческие проблемы, затрудняющие оценку боли.
- Нарушение функции печени
- Клинически значимое заболевание почек или сердечно-сосудистой системы
- Любое заболевание, которое ставит под угрозу способность глотать, всасывать, метаболизировать или выводить исследуемый препарат.
- Ранее получали какой-либо исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до скрининга или планировали получить исследуемое устройство или другое исследуемое лекарство (кроме исследуемого) в ходе этого исследования.
- Предыдущее участие в данном клиническом исследовании или прием диклофенака в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диклофенак капсулы низкая доза
Диклофенак в капсулах в низкой дозе три раза в день в течение трех дней.
|
|
|
Экспериментальный: Диклофенак Капсулы высокая доза
Диклофенак в капсулах в высокой дозе три раза в день в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация диклофенака
Временное ограничение: 0-6 часов после первой дозы диклофенака
|
Расчетное типичное значение клиренса (tvCl) после однократного приема диклофенака основано на моделировании популяционной фармакокинетики (PopPK) с использованием разрозненных данных о концентрации в плазме у детей.
|
0-6 часов после первой дозы диклофенака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность капсул диклофенака в низкой и высокой дозе, оцениваемая по частоте нежелательных явлений от исходного уровня до 3-го дня или досрочного прекращения приема
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3/досрочного завершения
|
От исходного уровня до дня 3/досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DIC2-14-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .