Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diklofenaakkikapseleista leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon 6-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaihe IIA, avoin, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus diklofenaakkikapseleista lapsipotilailla 6 -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä mallintaa kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia diklofenaakkikapseleilla, pieniannoksinen ja suuri annos 6–<17-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia postoperatiivista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≥18 kg.
  • Lievä tai kohtalainen akuutti kipu, joka vaatii hoitoa analgeettisilla lääkkeillä.
  • Haluan ottaa verinäytteitä PK-näytteenottoa varten kestokatetrilla.
  • On kyettävä nielemään kapseleita ja sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Naiset: ei ole lisääntymiskykyinen (määritelty premenarkaaliseksi) tai hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akuutti kipu
  • Krooninen analgeettien tai glukokortikoidien käyttö missä tahansa tilassa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Kiireellinen leikkaus
  • Aiempi allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi diklofenaakille, aspiriinille, kodeiinille, asetaminofeenille tai mille tahansa tulehduskipulääkkeelle
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai GI-tapahtuma (esim. perforaatio, tukkeuma tai verenvuoto) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat aiheuttaa kliinisesti merkittävän lääkevuorovaikutuksen, kun niitä käytetään samanaikaisesti diklofenaakin kanssa
  • Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, joka saattaa vaikuttaa diklofenaakin farmakokinetiikkaan
  • Verenvuotohäiriöiden historia.
  • Kehitysviive tai käyttäytymisongelmat, jotka vaikeuttaisivat kivun arviointia.
  • Maksan toimintahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä munuais- tai sydänsairaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka heikentää kykyä niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää tutkimuslääkettä
  • Aiemmin saanut mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänen on määrä saada tutkimuslaite tai muu tutkimuslääke (muu kuin tässä tutkimuksessa oleva) tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai tällä hetkellä diklofenaakin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkikapselit pieni annos
Diklofenaakkikapselit pieni annos kolme kertaa päivässä enintään kolmen päivän ajan
Lääke: Diklofenaakkikapselit pieni annos
Kokeellinen: Diklofenaakkikapselit suuret annokset
Diklofenaakkikapselit suuret annokset kolme kertaa päivässä enintään kolmen päivän ajan
Lääke: Diklofenaakkikapselit suuret annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-6 tunnin kuluttua ensimmäisestä diklofenaakkiannoksesta
Arvioitu tyypillinen puhdistumaarvo (tvCl) diklofenaakin kerta-annoksen jälkeen, joka perustuu populaatiofarmakokineettiseen (PopPK) mallinnukseen käyttäen niukkoja plasmapitoisuuksia lapsipotilailla.
0-6 tunnin kuluttua ensimmäisestä diklofenaakkiannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diklofenaakkikapseleiden turvallisuus pienten ja suurten annosten perusteella arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötilanteesta 3. päivään tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. päivään / ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne 3. päivään / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIC2-14-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa