免疫不全患者における急性呼吸不全時の酸素療法 (RESPIR-OH)
2016年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫不全患者では、急性呼吸不全 (ARF) は、特に侵襲的な人工呼吸器 (MV) が必要な場合に致死率が高くなります。
最も低酸素状態の患者では、ベンチュリ マスクの代わりに高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素投与が報告されています。
この研究の目的は、HFNC とベンチュリ マスクを比較して、初期の呼吸悪化とその設定での患者の快適さを比較することです。
研究者は、4 つの集中治療室 (ICU) で前向きランダム化研究を計画しました。
呼吸器の悪化は ICU 入院後早期に起こるため、患者は HFNC またはベンチュリ マスクのいずれかを介して 2 時間の酸素療法を受けるよう無作為に割り付けられます。
主要エンドポイントは、2 時間の侵襲的または非侵襲的な MV の必要性として定義されます。
二次エンドポイントには、快適さ、呼吸困難、喉の渇きが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ARFのためICUに入院。 ARF は、SpO2 を 95% 以上に維持するために 6L/分以上の酸素が必要な場合、または呼吸困難の症状 (肋間後退または 30/分を超える頻呼吸または安静時の呼吸困難) と定義されました。
- 免疫抑制。 免疫抑制状態は、固形腫瘍、血液悪性腫瘍、ステロイド治療またはその他の免疫抑制治療、または HIV 感染でした。
除外基準:
- 高炭酸ガス血症（47mmHg以上）
- 慢性呼吸不全
- -入院前の数日間の以前の人工呼吸器
- 即時の NIV または挿管の必要性
- 拒否
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンチュリ群
ベンチュリ グループ : 酸素ベンチュリ マスクを使用して酸素を供給します。FiO2 を 60% (15l/分) で開始し、SpO2 を 94% 以上に維持するように変更します。
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実験的：HFNCグループ
HFNC グループ : 酸素は HFNC を使用して供給されます。
HFNC は FIO2 =1 で開始し、SpO2 を 94% 以上に維持するように変更します。流量は 40 ～ 50 l/min に落ち着きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化不全
時間枠：2時間
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-酸素化不全は、2時間の研究期間中の侵襲的機械換気または非侵襲的換気の必要性で定義されます
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さ (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：1時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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1時間
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快適さ (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：2時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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2時間
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呼吸困難 (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：1時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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1時間
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呼吸困難 (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：2時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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2時間
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喉の渇き (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：1時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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1時間
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喉の渇き (0-10 ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：2時間
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sophie COURTIAL DESTEMBERT、DRCD APHP Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。