Oxigénterápia akut légzési elégtelenség esetén immunhiányos betegeknél (RESPIR-OH)
2016. április 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunkompromittált betegeknél az akut légzési elégtelenség (ARF) magas halálozási számmal jár, különösen akkor, ha invazív mechanikus lélegeztetésre (MV) van szükség.
A legtöbb hipoxémiás betegeknél a Venturi-maszk alternatívájaként a High Flow Nasal Cannulán (HFNC) keresztül történő oxigén beadását jelentették.
Ennek a tanulmánynak a célja a HFNC és a Venturi maszk összehasonlítása a korai légzésromlás és a páciens komfortérzete szempontjából.
A kutatók prospektív randomizált vizsgálatot terveztek 4 intenzív terápiás osztályon (ICU).
Mivel a légzés romlása korán az intenzív osztályra kerülés után következik be, a betegeket véletlenszerűen kétórás oxigénterápiára osztják be HFNC-n vagy Venturi-maszkon keresztül.
Az elsődleges végpont az invazív vagy nem invazív MV szükségessége a 2 órás időszakban.
A másodlagos végpontok közé tartozik a kényelem, a nehézlégzés és a szomjúság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Felvétel az intenzív osztályra ARF miatt. Az ARF-t 6 l/perc feletti oxigénigénnyel határozták meg az SpO2 95% feletti fenntartásához, vagy légzési distressz tüneteit (bordaközi recesszió vagy tachypnea >30/perc vagy nehézlégzés nyugalomban).
- Immunszuppresszió. Az immunszuppresszált állapotok szolid tumor, hematológiai rosszindulatú daganat, szteroid kezelés vagy egyéb immunszuppresszív kezelés vagy HIV-fertőzés voltak.
Kizárási kritériumok:
- Hypercapnia (47 Hgmm felett)
- Krónikus légzési elégtelenség
- Korábbi gépi szellőztetés a felvétel előtti napokban
- Azonnali NIV vagy intubálás szükséges
- Elutasítás
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Venturi csoport
Venturi-csoport: Az oxigént oxigénnel szállítják. Venturi-maszk A FiO2-t 60%-nál (15 l/perc) indítják, és módosítják, hogy az SpO2 94% felett maradjon.
|
|
|
Kísérleti: HFNC csoport
HFNC csoport: Az oxigén szállítása HFNC segítségével történik.
A HFNC-t FIO2 =1 értékkel indítjuk, és úgy módosítjuk, hogy az SpO2 94% felett maradjon, az áramlást 40-50 l/perc értékre állítjuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezési hiba
Időkeret: 2 óra
|
Az oxigénhiányt úgy határozzák meg, hogy invazív mechanikus lélegeztetésre vagy nem invazív lélegeztetésre van szükség a két órás vizsgálati időszak alatt
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kényelem (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
1 óra
|
|
kényelem (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
2 óra
|
|
nehézlégzés (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
1 óra
|
|
nehézlégzés (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
2 óra
|
|
szomjúság (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 1 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
1 óra
|
|
szomjúság (0-10 vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 óra
|
0-10 Vizuális analóg skála
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K101201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .