Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenterapi under akutt respirasjonssvikt hos immunkompromitterte pasienter (RESPIR-OH)

15. april 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hos immunkompromitterte pasienter er akutt respirasjonssvikt (ARF) assosiert med høy dødsfall, spesielt når invasiv mekanisk ventilasjon (MV) er nødvendig. Hos de mest hypoksemiske pasientene er oksygenadministrasjon gjennom High Flow Nasal Cannula (HFNC) rapportert som et alternativ til venturimasken. Målet med denne studien er å sammenligne HFNC og venturi-maske på tidlig respiratorisk forverring og pasientens komfort i den innstillingen. Etterforskerne planla en prospektiv randomisert studie i 4 intensivavdelinger (ICUs). Siden respiratorisk forverring oppstår tidlig etter innleggelse på intensivavdelingen, blir pasienter randomisert til å motta to timers oksygenbehandling enten gjennom HFNC eller venturi-maske. Det primære endepunktet er definert som behovet for invasiv eller ikke-invasiv MV i løpet av 2-timersperioden. Sekundære endepunkter inkluderer komfort, dyspné og tørste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Opptak til ICU for ARF. ARF ble definert med oksygenbehov over 6 l/min for å opprettholde SpO2 over 95 % eller symptom på pustebesvær (interkostal resesjon eller takypné >30/min eller dyspné i hvile).
  • Immunsuppresjon. Immunsupprimerte tilstander var solid tumor, hematologisk malignitet, steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling, eller HIV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapni (over 47 mmHg)
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Tidligere mekanisk ventilasjon i dagene før innleggelse
  • Behov for umiddelbar NIV eller intubasjon
  • Avslag
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venturi gruppe
Venturi-gruppe : Oksygen leveres med oksygen Venturi-maske FiO2 startes ved 60 % (15l/min) og modifiseres for å opprettholde SpO2 over 94 %.
Legemiddel: Oksygen
Enhet: Venturi maske
Eksperimentell: HFNC gruppe
HFNC-gruppe : Oksygen leveres ved bruk av HFNC. HFNC startes med FIO2 =1 og modifiseres for å opprettholde SpO2 over 94 %, strømningen settes ved 40-50l/min.
Legemiddel: Oksygen
Enhet: High Flow Nasal Canula (HFNC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringssvikt
Tidsramme: 2 timer
Oksygeneringssvikt er definert med behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon i løpet av studieperioden på to timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komfort (0-10 visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuell analog skala
1 time
komfort (0-10 visuell analog skala)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuell analog skala
2 timer
dyspné (visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuell analog skala
1 time
dyspné (visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuell analog skala
2 timer
tørst (0-10 visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuell analog skala
1 time
tørst (0-10 visuell analog skala)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuell analog skala
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K101201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere