- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424773
Oxigenoterapia Durante Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes Imunocomprometidos (RESPIR-OH)
15 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Em pacientes imunocomprometidos, a Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) está associada a uma alta letalidade, particularmente quando a Ventilação Mecânica (VM) invasiva é necessária.
Nos pacientes mais hipoxêmicos, a administração de oxigênio por meio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) tem sido relatada como uma alternativa à máscara de venturi.
O objetivo deste estudo é comparar a CNAF e a máscara de venturi na deterioração respiratória precoce e no conforto do paciente nesse ambiente.
Os investigadores planejaram um estudo prospectivo randomizado em 4 Unidades de Terapia Intensiva (UTIs).
Como a deterioração respiratória ocorre logo após a admissão na UTI, os pacientes são randomizados para receber duas horas de oxigenoterapia por meio de CNAF ou máscara de venturi.
O endpoint primário é definido como a necessidade de VM invasiva ou não invasiva no período de 2 horas.
Os endpoints secundários incluem conforto, dispneia e sede.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Admissão em UTI por IRA. A IRA foi definida com a necessidade de oxigênio acima de 6l/min para manter a SpO2 acima de 95% ou sintoma de desconforto respiratório (recessão intercostal ou taquipnéia >30/min ou dispnéia em repouso).
- Imunossupressão. Condições imunossuprimidas foram tumor sólido, malignidade hematológica, tratamento com esteroides ou outro tratamento imunossupressor ou infecção por HIV.
Critério de exclusão:
- Hipercapnia (acima de 47 mmHg)
- Insuficiência respiratória crônica
- Ventilação mecânica prévia nos dias anteriores à internação
- Necessidade de VNI imediata ou intubação
- Recusa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Venturi
Grupo Venturi: O oxigênio é fornecido usando a máscara Venturi de oxigênio. A FiO2 é iniciada em 60% (15l/min) e modificada para manter SpO2 acima de 94%.
|
|
Experimental: Grupo CNAF
Grupo HFNC: O oxigênio é fornecido usando HFNC.
O HFNC é iniciado com FIO2 =1 e modificado para manter SpO2 acima de 94%, o fluxo é estabilizado em 40-50l/min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha de oxigenação
Prazo: 2 horas
|
A falha de oxigenação é definida com a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva durante o período de estudo de duas horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conforto (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 1 hora
|
0-10 Escala analógica visual
|
1 hora
|
conforto (escala visual analógica de 0 a 10)
Prazo: 2 horas
|
0-10 Escala analógica visual
|
2 horas
|
dispneia (escala visual analógica de 0-10)
Prazo: 1 hora
|
0-10 Escala analógica visual
|
1 hora
|
dispneia (escala visual analógica de 0-10)
Prazo: 2 horas
|
0-10 Escala analógica visual
|
2 horas
|
sede (0-10 Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 hora
|
0-10 Escala analógica visual
|
1 hora
|
sede (0-10 Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 horas
|
0-10 Escala analógica visual
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K101201
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