Terapia tlenowa podczas ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z obniżoną odpornością (RESPIR-OH)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
U pacjentów z obniżoną odpornością ostra niewydolność oddechowa (ARF) wiąże się z dużą śmiertelnością, zwłaszcza gdy wymagana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV).
U większości pacjentów z hipoksemią podawanie tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) zostało zgłoszone jako alternatywa dla maski Venturiego.
Celem tego badania jest porównanie HFNC i maski Venturiego na wczesne pogorszenie oddychania i komfort pacjenta w tych warunkach.
Badacze zaplanowali prospektywne randomizowane badanie na 4 oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ponieważ pogorszenie oddychania występuje wcześnie po przyjęciu na OIOM, pacjenci są losowo przydzielani do dwugodzinnej tlenoterapii przez HFNC lub maskę Venturiego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako potrzebę inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV w okresie 2 godzin.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują komfort, duszność i pragnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Przyjęcie na OIOM z powodu ARF. ARF zdefiniowano jako zapotrzebowanie na tlen powyżej 6 l/min do utrzymania SpO2 powyżej 95% lub objaw niewydolności oddechowej (recesja międzyżebrowa lub przyspieszony oddech >30/min lub duszność spoczynkowa).
- Immunosupresja. Stanami immunosupresyjnymi były guz lity, nowotwór hematologiczny, leczenie sterydami lub inne leczenie immunosupresyjne lub zakażenie wirusem HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkapnia (powyżej 47 mmHg)
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Wcześniejsza wentylacja mechaniczna w dniach przed przyjęciem
- Konieczność natychmiastowej NIV lub intubacji
- Odmowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Venturiego
Grupa Venturiego: Tlen jest dostarczany za pomocą maski tlenowej Venturiego FiO2 zaczyna się od 60% (15 l/min) i jest modyfikowane w celu utrzymania SpO2 powyżej 94%.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Grupa HFNC: Tlen jest dostarczany za pomocą HFNC.
HFNC jest uruchamiany z FIO2 = 1 i modyfikowany w celu utrzymania SpO2 powyżej 94%, przepływ ustala się na 40-50 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria dotlenienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Niewydolność tlenowa jest definiowana jako konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wentylacji nieinwazyjnej podczas dwugodzinnego okresu badania
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
1 godzina
|
|
komfort (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
2 godziny
|
|
duszność (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
1 godzina
|
|
duszność (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
2 godziny
|
|
pragnienie (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
1 godzina
|
|
pragnienie (0-10 wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
0-10 Wizualna skala analogowa
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K101201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia