Kyslíková terapie při akutním respiračním selhání u pacientů s oslabenou imunitou (RESPIR-OH)
15. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
U imunokompromitovaných pacientů je akutní respirační selhání (ARF) spojeno s vysokou úmrtností, zvláště když je vyžadována invazivní mechanická ventilace (MV).
U nejvíce hypoxemických pacientů bylo hlášeno podávání kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) jako alternativa k Venturiho masce.
Cílem této studie je porovnat HFNC a Venturiho masku na časné respirační deterioraci a pohodlí pacienta v tomto prostředí.
Vyšetřovatelé plánovali prospektivní randomizovanou studii na 4 jednotkách intenzivní péče (JIP).
Vzhledem k tomu, že ke zhoršení dýchání dochází brzy po přijetí na JIP, jsou pacienti randomizováni do dvouhodinové oxygenoterapie buď pomocí HFNC nebo Venturiho masky.
Primární cílový ukazatel je definován jako potřeba invazivní nebo neinvazivní MV během 2 hodin.
Sekundární cílové parametry zahrnují pohodlí, dušnost a žízeň.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Přijetí na JIP pro ARF. ARF byl definován potřebou kyslíku nad 6 l/min k udržení SpO2 nad 95 % nebo příznakem respirační tísně (interkostální recese nebo tachypnoe > 30/min nebo dušnost v klidu).
- Imunosuprese. Imunosupresivní stavy byly solidní nádor, hematologická malignita, léčba steroidy nebo jiná imunosupresivní léčba nebo infekce HIV.
Kritéria vyloučení:
- Hyperkapnie (nad 47 mmHg)
- Chronické respirační selhání
- Předchozí mechanická ventilace ve dnech před přijetím
- Potřeba okamžité NIV nebo intubace
- Zamítnutí
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Venturiho skupina
Venturiho skupina: Kyslík je dodáván pomocí kyslíkové Venturiho masky FiO2 je spuštěna na 60 % (15 l/min) a upravena tak, aby udržela SpO2 nad 94 %.
|
|
|
Experimentální: Skupina HFNC
Skupina HFNC : Kyslík je dodáván pomocí HFNC.
HFNC se spustí s FIO2 =1 a upraví se tak, aby se SpO2 udrželo nad 94 %, průtok se ustálí na 40-50 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání okysličení
Časové okno: 2 hodiny
|
Selhání okysličení je definováno potřebou invazivní mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace během dvouhodinového studijního období
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komfort (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodina
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
1 hodina
|
|
komfort (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 hodiny
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
2 hodiny
|
|
dušnost (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodina
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
1 hodina
|
|
dušnost (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 hodiny
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
2 hodiny
|
|
žízeň (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 hodina
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
1 hodina
|
|
žízeň (0-10 vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 hodiny
|
0-10 Vizuální analogová stupnice
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K101201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie