Zuurstoftherapie tijdens acuut ademhalingsfalen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (RESPIR-OH)
15 april 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bij immuungecompromitteerde patiënten wordt acuut respiratoir falen (ARF) in verband gebracht met een hoge fataliteit, vooral wanneer invasieve mechanische beademing (MV) vereist is.
Bij de meest hypoxemische patiënten is zuurstoftoediening via High Flow Nasal Cannula (HFNC) gemeld als alternatief voor het venturimasker.
Het doel van deze studie is om HFNC en venturimasker te vergelijken op vroege verslechtering van de ademhaling en het comfort van de patiënt in die setting.
De onderzoekers planden een prospectief gerandomiseerd onderzoek op 4 Intensive Care Units (ICU's).
Aangezien respiratoire verslechtering optreedt kort na opname op de IC, worden patiënten gerandomiseerd om twee uur zuurstoftherapie te krijgen via HFNC of venturimasker.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de behoefte aan invasieve of niet-invasieve MV in de periode van 2 uur.
Secundaire eindpunten zijn comfort, kortademigheid en dorst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Opname op de IC voor ARF. ARF werd gedefinieerd met de behoefte aan zuurstof van meer dan 6 l/min om de SpO2 boven 95% te houden of symptoom van ademnood (intercostale recessie of tachypneu >30/min of dyspnoe in rust).
- Immunosuppressie. Immunosuppressieve aandoeningen waren solide tumor, hematologische maligniteit, behandeling met steroïden of andere immunosuppressieve behandeling, of HIV-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Hypercapnie (boven 47 mmHg)
- Chronisch ademhalingsfalen
- Eerdere mechanische ventilatie in de dagen voor opname
- Noodzaak van onmiddellijke NIV of intubatie
- Weigering
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Venturi-groep
Venturi-groep: Zuurstof wordt toegediend met behulp van een zuurstof Venturi-masker FiO2 wordt gestart op 60% (15 l/min) en aangepast om SpO2 boven 94% te houden.
|
|
|
Experimenteel: HFNC-groep
HFNC-groep: zuurstof wordt geleverd met behulp van HFNC.
HFNC wordt gestart met FIO2 =1 en aangepast om de SpO2 boven 94% te houden, de flow wordt ingesteld op 40-50 l/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie mislukt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oxygenatiefalen wordt gedefinieerd met de noodzaak van invasieve mechanische beademing of niet-invasieve beademing gedurende de onderzoeksperiode van twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfort (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
1 uur
|
|
comfort (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Twee uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
Twee uur
|
|
kortademigheid (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
1 uur
|
|
kortademigheid (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
2 uur
|
|
dorst (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
1 uur
|
|
dorst (0-10 visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 uur
|
0-10 Visuele analoge schaal
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K101201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .