Ossigenoterapia durante insufficienza respiratoria acuta in pazienti immunocompromessi (RESPIR-OH)
15 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nei pazienti immunocompromessi, l'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è associata a un'elevata mortalità, in particolare quando è richiesta la ventilazione meccanica invasiva (MV).
Nella maggior parte dei pazienti ipossiemici, la somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata segnalata come alternativa alla maschera venturi.
Lo scopo di questo studio è confrontare HFNC e maschera Venturi sul deterioramento respiratorio precoce e sul comfort del paziente in tale contesto.
I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato in 4 unità di terapia intensiva (ICU).
Poiché il deterioramento respiratorio si verifica subito dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti vengono randomizzati a ricevere due ore di ossigenoterapia tramite HFNC o maschera Venturi.
L'endpoint primario è definito come la necessità di MV invasiva o non invasiva nel periodo di 2 ore.
Gli endpoint secondari includono comfort, dispnea e sete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Ricovero in terapia intensiva per ARF. L'ARF è stata definita con la necessità di ossigeno superiore a 6 l/min per mantenere SpO2 superiore al 95% o sintomo di distress respiratorio (recessione intercostale o tachipnea >30/min o dispnea a riposo).
- Immunosoppressione. Le condizioni immunosoppresse erano tumore solido, malignità ematologica, trattamento con steroidi o altro trattamento immunosoppressivo o infezione da HIV.
Criteri di esclusione:
- Ipercapnia (superiore a 47 mmHg)
- Insufficienza respiratoria cronica
- Pregressa ventilazione meccanica nei giorni precedenti il ricovero
- Necessità di NIV immediata o intubazione
- Rifiuto
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Venturi
Gruppo Venturi: l'ossigeno viene erogato utilizzando la maschera Venturi dell'ossigeno La FiO2 viene avviata al 60% (15l/min) e modificata per mantenere la SpO2 oltre il 94%.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo HFNC
Gruppo HFNC: l'ossigeno viene erogato utilizzando HFNC.
L'HFNC viene avviato con FIO2 =1 e modificato per mantenere la SpO2 oltre il 94%, il flusso viene regolato a 40-50l/min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il fallimento dell'ossigenazione è definito con la necessità di ventilazione meccanica invasiva o ventilazione non invasiva durante il periodo di studio di due ore
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comfort (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 1 ora
|
0-10 Scala analogica visiva
|
1 ora
|
|
comfort (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore
|
0-10 Scala analogica visiva
|
2 ore
|
|
dispnea (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 1 ora
|
0-10 Scala analogica visiva
|
1 ora
|
|
dispnea (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore
|
0-10 Scala analogica visiva
|
2 ore
|
|
sete (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 1 ora
|
0-10 Scala analogica visiva
|
1 ora
|
|
sete (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore
|
0-10 Scala analogica visiva
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K101201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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