Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sauerstofftherapie bei akutem Atemversagen bei immungeschwächten Patienten (RESPIR-OH)

15. April 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bei immungeschwächten Patienten ist akutes respiratorisches Versagen (ARF) mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, insbesondere wenn eine invasive mechanische Beatmung (MV) erforderlich ist. Bei den meisten hypoxämischen Patienten wurde die Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) als Alternative zur Venturi-Maske beschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es, HFNC und Venturi-Maske in Bezug auf eine frühe Verschlechterung der Atmung und den Komfort des Patienten in dieser Umgebung zu vergleichen. Die Prüfärzte planten eine prospektive randomisierte Studie auf 4 Intensivstationen (ICUs). Da eine Atemwegsverschlechterung früh nach der Aufnahme auf der Intensivstation auftritt, werden die Patienten randomisiert, um eine zweistündige Sauerstofftherapie entweder durch HFNC oder eine Venturi-Maske zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven MV im 2-Stunden-Zeitraum. Sekundäre Endpunkte sind Wohlbefinden, Dyspnoe und Durst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Aufnahme auf die Intensivstation für ARF. ARF wurde mit dem Bedarf an Sauerstoff über 6 l/min definiert, um SpO2 über 95 % zu halten, oder als Symptom von Atemnot (Interkostalrezession oder Tachypnoe > 30/min oder Dyspnoe in Ruhe).
  • Immunsuppression. Immunsupprimierte Zustände waren solider Tumor, hämatologische Malignität, Steroidbehandlung oder andere immunsuppressive Behandlung oder HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnie (über 47 mmHg)
  • Chronisches Atemversagen
  • Vorherige mechanische Beatmung in den Tagen vor der Aufnahme
  • Notwendigkeit einer sofortigen NIV oder Intubation
  • Ablehnung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venturi-Gruppe
Venturi-Gruppe: Sauerstoff wird über eine Sauerstoff-Venturi-Maske zugeführt FiO2 wird bei 60 % (15 l/min) gestartet und modifiziert, um SpO2 über 94 % zu halten.
Arzneimittel: Sauerstoff
Gerät: Venturi-Maske
Experimental: HFNC-Gruppe
HFNC-Gruppe: Sauerstoff wird mit HFNC geliefert. HFNC wird mit FIO2 = 1 gestartet und modifiziert, um SpO2 über 94 % zu halten, der Fluss wird auf 40-50 l/min eingestellt.
Arzneimittel: Sauerstoff
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffmangel
Zeitfenster: 2 Stunden
Sauerstoffversorgungsversagen wird mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder nicht-invasiven Beatmung während der zweistündigen Studiendauer definiert
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde
0-10 Visuelle Analogskala
1 Stunde
Komfort (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Stunden
0-10 Visuelle Analogskala
2 Stunden
Dyspnoe (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde
0-10 Visuelle Analogskala
1 Stunde
Dyspnoe (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Stunden
0-10 Visuelle Analogskala
2 Stunden
Durst (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde
0-10 Visuelle Analogskala
1 Stunde
Durst (0-10 Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Stunden
0-10 Visuelle Analogskala
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K101201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren