Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltterapi under akut respirationssvigt hos immunkompromitterede patienter (RESPIR-OH)

15. april 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hos immunkompromitterede patienter er akut respiratorisk svigt (ARF) forbundet med en høj dødsfald, især når invasiv mekanisk ventilation (MV) er påkrævet. Hos de mest hypoxæmiske patienter er iltadministration gennem High Flow Nasal Cannula (HFNC) blevet rapporteret som et alternativ til venturi-masken. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne HFNC og venturi-maske på tidlig respiratorisk forringelse og patientens komfort i denne indstilling. Efterforskerne planlagde et prospektivt randomiseret studie i 4 intensive afdelinger (ICU'er). Da respiratorisk forværring opstår tidligt efter ICU-indlæggelse, randomiseres patienterne til at modtage to timers iltbehandling enten gennem HFNC eller venturi-maske. Det primære endepunkt er defineret som behovet for invasiv eller ikke-invasiv MV i 2-timersperioden. Sekundære endepunkter inkluderer komfort, dyspnø og tørst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Indlæggelse på ICU for ARF. ARF blev defineret med behovet for oxygen over 6 l/min for at opretholde SpO2 over 95 % eller symptom på åndedrætsbesvær (interkostal recession eller takypnø >30/min eller dyspnø i hvile).
  • Immunsuppression. Immunsupprimerede tilstande var solid tumor, hæmatologisk malignitet, steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling eller HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapni (over 47 mmHg)
  • Kronisk respirationssvigt
  • Tidligere mekanisk ventilation i dagene før indlæggelsen
  • Behov for øjeblikkelig NIV eller intubation
  • Afslag
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venturi gruppe
Venturi-gruppe: Ilt tilføres ved hjælp af oxygen Venturi-maske FiO2 startes ved 60% (15l/min) og modificeres til at opretholde SpO2 over 94%.
Medicin: Ilt
Enhed: Venturi maske
Eksperimentel: HFNC gruppe
HFNC-gruppe: Ilt leveres ved hjælp af HFNC. HFNC startes med FIO2 =1 og modificeres til at holde SpO2 over 94 %, flowet indstilles til 40-50 l/min.
Medicin: Ilt
Enhed: High Flow Nasal Canula (HFNC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsfejl
Tidsramme: 2 timer
Iltningssvigt er defineret med behovet for invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation i løbet af undersøgelsesperioden på to timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komfort (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuel analog skala
1 time
komfort (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuel analog skala
2 timer
dyspnø (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuel analog skala
1 time
dyspnø (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuel analog skala
2 timer
tørst (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 1 time
0-10 Visuel analog skala
1 time
tørst (0-10 visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer
0-10 Visuel analog skala
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K101201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner