Syreterapi under akut andningssvikt hos immunförsvagade patienter (RESPIR-OH)
15 april 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hos patienter med nedsatt immunförsvar är akut andningssvikt (ARF) associerat med en hög dödsfall, särskilt när invasiv mekanisk ventilation (MV) krävs.
Hos de mest hypoxemiska patienterna har syrgasadministrering genom High Flow Nasal Cannula (HFNC) rapporterats som ett alternativ till venturimasken.
Syftet med denna studie är att jämföra HFNC och venturimask på tidig andningsförsämring och patientens komfort i den miljön.
Utredarna planerade en prospektiv randomiserad studie på 4 intensivvårdsenheter (ICU).
Eftersom andningsförsämring inträffar tidigt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen randomiseras patienterna till två timmars syrgasbehandling antingen genom HFNC eller venturimask.
Det primära effektmåttet definieras som behovet av invasiv eller icke-invasiv MV under 2-timmarsperioden.
Sekundära effektmått inkluderar komfort, dyspné och törst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Intagning på ICU för ARF. ARF definierades med behovet av syre över 6 l/min för att bibehålla SpO2 över 95 % eller symptom på andnöd (interkostal recession eller takypné >30/min eller dyspné i vila).
- Immunsuppression. Immunsupprimerade tillstånd var solid tumör, hematologisk malignitet, steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling eller HIV-infektion.
Exklusions kriterier:
- Hyperkapni (över 47 mmHg)
- Kronisk andningssvikt
- Tidigare mekanisk ventilation dagarna före inläggning
- Behov av omedelbar NIV eller intubation
- Vägran
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venturi grupp
Venturigrupp : Syre levereras med syre Venturimask FiO2 startas vid 60% (15l/min) och modifieras för att bibehålla SpO2 över 94%.
|
|
|
Experimentell: HFNC-grupp
HFNC-grupp: Syre levereras med HFNC.
HFNC startas med FIO2 =1 och modifieras för att bibehålla SpO2 över 94 %, flödet regleras vid 40-50 l/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygeneringsfel
Tidsram: 2 timmar
|
Oxygenationsfel definieras med behovet av invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation under studieperioden på två timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komfort (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 1 timme
|
0-10 Visuell analog skala
|
1 timme
|
|
komfort (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 2 timmar
|
0-10 Visuell analog skala
|
2 timmar
|
|
dyspné (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 1 timme
|
0-10 Visuell analog skala
|
1 timme
|
|
dyspné (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 2 timmar
|
0-10 Visuell analog skala
|
2 timmar
|
|
törst (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 1 timme
|
0-10 Visuell analog skala
|
1 timme
|
|
törst (0-10 visuell analog skala)
Tidsram: 2 timmar
|
0-10 Visuell analog skala
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K101201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .