Кислородная терапия при острой дыхательной недостаточности у пациентов с ослабленным иммунитетом (RESPIR-OH)
15 апреля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
У пациентов с ослабленным иммунитетом острая дыхательная недостаточность (ОРН) связана с высокой летальностью, особенно когда требуется инвазивная механическая вентиляция (МВ).
Сообщалось, что у большинства пациентов с гипоксемией введение кислорода через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC) является альтернативой маске Вентури.
Целью этого исследования является сравнение HFNC и маски Вентури в отношении раннего ухудшения дыхания и комфорта пациента в этих условиях.
Исследователи запланировали проспективное рандомизированное исследование в 4 отделениях интенсивной терапии (ОИТ).
Поскольку ухудшение дыхания происходит вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии, пациентов рандомизируют для получения двухчасовой оксигенотерапии либо через HFNC, либо через маску Вентури.
Первичная конечная точка определяется как потребность в инвазивной или неинвазивной ИВЛ в течение 2-часового периода.
Вторичные конечные точки включают комфорт, одышку и жажду.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Поступление в реанимацию по поводу ОРЛ. ОРЛ определяли по потребности в кислороде более 6 л/мин для поддержания SpO2 более 95% или симптому дыхательной недостаточности (межреберная рецессия или тахипноэ >30/мин или одышка в покое).
- Иммуносупрессия. Иммуносупрессивными состояниями были солидная опухоль, гематологическое злокачественное новообразование, лечение стероидами или другое иммуносупрессивное лечение или ВИЧ-инфекция.
Критерий исключения:
- Гиперкапния (выше 47 мм рт.ст.)
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Предыдущая искусственная вентиляция легких за несколько дней до госпитализации
- Необходимость немедленной НИВЛ или интубации
- Отказ
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Вентури
Группа Вентури: Кислород подается с помощью кислородной маски Вентури. FiO2 начинается с 60% (15 л/мин) и модифицируется для поддержания SpO2 выше 94%.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ВФНК
Группа HFNC: Кислород подается с помощью HFNC.
HFNC запускается с FIO2 = 1 и модифицируется для поддержания SpO2 выше 94%, расход устанавливается на уровне 40-50 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой оксигенации
Временное ограничение: 2 часа
|
Нарушение оксигенации определяется необходимостью инвазивной механической вентиляции или неинвазивной вентиляции в течение двухчасового периода исследования.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
1 час
|
|
комфорт (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
2 часа
|
|
одышка (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
1 час
|
|
одышка (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
2 часа
|
|
жажда (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
1 час
|
|
жажда (0-10 визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K101201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .