Terapia de oxígeno durante la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes inmunocomprometidos (RESPIR-OH)
15 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En pacientes inmunocomprometidos, la Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRA) se asocia con una alta letalidad, particularmente cuando se requiere Ventilación Mecánica (VM) invasiva.
En los pacientes más hipoxémicos, la administración de oxígeno a través de Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) ha sido reportada como una alternativa a la máscara venturi.
El objetivo de este estudio es comparar la HFNC y la máscara venturi en el deterioro respiratorio temprano y la comodidad del paciente en ese entorno.
Los investigadores planificaron un estudio prospectivo aleatorizado en 4 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
Dado que el deterioro respiratorio se produce poco tiempo después de la admisión en la UCI, los pacientes se aleatorizan para recibir dos horas de oxigenoterapia, ya sea a través de HFNC o máscara venturi.
El punto final primario se define como la necesidad de VM invasiva o no invasiva en el período de 2 horas.
Los puntos finales secundarios incluyen comodidad, disnea y sed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Ingreso en UCI por FRA. La IRA se definió como la necesidad de oxígeno superior a 6 l/min para mantener una SpO2 superior al 95% o síntoma de dificultad respiratoria (recesión intercostal o taquipnea > 30 l/min o disnea de reposo).
- Inmunosupresión. Las condiciones inmunosupresoras fueron tumor sólido, malignidad hematológica, tratamiento con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor, o infección por VIH.
Criterio de exclusión:
- Hipercapnia (por encima de 47 mmHg)
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Ventilación mecánica previa en los días previos al ingreso
- Necesidad de VNI o intubación inmediata
- Rechazo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo venturi
Grupo Venturi: el oxígeno se administra mediante una máscara Venturi de oxígeno. La FiO2 se inicia al 60 % (15 l/min) y se modifica para mantener la SpO2 por encima del 94 %.
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Experimental: Grupo HFNC
Grupo HFNC: el oxígeno se suministra mediante HFNC.
HFNC se inicia con FIO2 = 1 y se modifica para mantener SpO2 por encima del 94%, el flujo se establece en 40-50 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
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La falla de oxigenación se define con la necesidad de ventilación mecánica invasiva o ventilación no invasiva durante el período de estudio de dos horas.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comodidad (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala analógica visual 0-10
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1 hora
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comodidad (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala analógica visual 0-10
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2 horas
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disnea (Escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala analógica visual 0-10
|
1 hora
|
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disnea (Escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala analógica visual 0-10
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2 horas
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sed (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala analógica visual 0-10
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1 hora
|
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sed (escala analógica visual 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala analógica visual 0-10
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K101201
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