Oxygénothérapie pendant l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients immunodéprimés (RESPIR-OH)
15 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chez les patients immunodéprimés, l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est associée à une létalité élevée, en particulier lorsqu'une ventilation mécanique (VM) invasive est nécessaire.
Chez les patients les plus hypoxémiques, l'administration d'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) a été signalée comme une alternative au masque venturi.
Le but de cette étude est de comparer le HFNC et le masque venturi sur la détérioration respiratoire précoce et le confort du patient dans ce contexte.
Les enquêteurs ont prévu une étude prospective randomisée dans 4 unités de soins intensifs (USI).
Comme la détérioration respiratoire survient tôt après l'admission aux soins intensifs, les patients sont randomisés pour recevoir deux heures d'oxygénothérapie, soit par HFNC, soit par masque venturi.
Le critère principal est défini comme le besoin de VM invasive ou non invasive dans la période de 2 heures.
Les critères secondaires incluent le confort, la dyspnée et la soif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Admission aux soins intensifs pour IRA. L'ARF était définie par un besoin d'oxygène supérieur à 6 l/min pour maintenir une SpO2 supérieure à 95 % ou un symptôme de détresse respiratoire (récession intercostale ou tachypnée > 30/min ou dyspnée au repos).
- Immunosuppression. Les affections immunosupprimées étaient les tumeurs solides, les hémopathies malignes, les traitements aux stéroïdes ou autres traitements immunosuppresseurs, ou l'infection par le VIH.
Critère d'exclusion:
- Hypercapnie (au-dessus de 47 mmHg)
- Insuffisance respiratoire chronique
- Ventilation mécanique antérieure dans les jours précédant l'admission
- Nécessité d'une VNI immédiate ou d'une intubation
- Refus
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Venturi
Groupe Venturi : L'oxygène est délivré à l'aide d'un masque Venturi à oxygène. La FiO2 est démarrée à 60 % (15 l/min) et modifiée pour maintenir la SpO2 supérieure à 94 %.
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Expérimental: Groupe HFNC
Groupe HFNC : L'oxygène est délivré par HFNC.
HFNC est démarré avec FIO2 = 1 et modifié pour maintenir la SpO2 supérieure à 94 %, le débit est réglé à 40-50 l/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaut d'oxygénation
Délai: 2 heures
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L'échec de l'oxygénation est défini avec le besoin d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ventilation non invasive pendant la période d'étude de deux heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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confort (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 1 heure
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Échelle analogique visuelle 0-10
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1 heure
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confort (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 2 heures
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Échelle analogique visuelle 0-10
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2 heures
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dyspnée (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 1 heure
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Échelle analogique visuelle 0-10
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1 heure
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dyspnée (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 2 heures
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Échelle analogique visuelle 0-10
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2 heures
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soif (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 1 heure
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Échelle analogique visuelle 0-10
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1 heure
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soif (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: 2 heures
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Échelle analogique visuelle 0-10
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
23 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K101201
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