Happihoito akuutin hengitysvajauksen aikana immuunipuutteisilla potilailla (RESPIR-OH)
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immuunivajautuneilla potilailla akuutti hengitysvajaus (ARF) liittyy suureen kuolemaan, erityisesti kun tarvitaan invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV).
Kaikkein hypokseemisimmille potilaille hapen antamisen High Flow Nenäkanyylin (HFNC) kautta on raportoitu vaihtoehtona venturi-naamiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata HFNC- ja venturi-naamaria varhaiseen hengitysteiden heikkenemiseen ja potilaan mukavuuteen kyseisessä ympäristössä.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 4 tehohoitoyksikössä (ICU).
Koska hengityselinten heikkeneminen tapahtuu varhain teho-osastolle saapumisen jälkeen, potilaat satunnaistetaan saamaan kahden tunnin happihoitoa joko HFNC:n tai venturi-naamion kautta.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään invasiivisen tai ei-invasiivisen MV:n tarpeeksi 2 tunnin aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mukavuus, hengenahdistus ja jano.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Pääsy teho-osastolle ARF:n vuoksi. ARF määriteltiin yli 6 l/min hapentarpeena SpO2:n pitämiseksi yli 95 %:ssa tai hengitysvaikeuden oireena (kylkiluidenvälinen taantuma tai takypnea > 30/min tai hengenahdistus levossa).
- Immunosuppressio. Immunosuppressiiviset tilat olivat kiinteä kasvain, hematologinen pahanlaatuisuus, steroidihoito tai muu immunosuppressiohoito tai HIV-infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapnia (yli 47 mmHg)
- Krooninen hengitysvajaus
- Aiempi koneellinen ilmanvaihto päivää ennen tuloa
- Välittömän NIV:n tai intuboinnin tarve
- Epääminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venturi ryhmä
Venturi-ryhmä: Happi syötetään hapella. Venturi-naamari FiO2 käynnistetään 60 %:lla (15 l/min) ja modifioidaan SpO2:n ylläpitämiseksi yli 94 %.
|
|
|
Kokeellinen: HFNC ryhmä
HFNC-ryhmä: Happi toimitetaan HFNC:llä.
HFNC käynnistetään FIO2 = 1:llä ja sitä muutetaan pitämään SpO2 yli 94 %, virtaus asetetaan 40-50 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetushäiriö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hapetushäiriö määritellään invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ei-invasiivisen ventilaation tarpeella kahden tunnin tutkimusjakson aikana
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukavuus (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 tunti
|
|
mukavuus (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
2 tuntia
|
|
hengenahdistus (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 tunti
|
|
hengenahdistus (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
2 tuntia
|
|
jano (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 tunti
|
|
jano (0-10 visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophie COURTIAL DESTEMBERT, DRCD APHP Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K101201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .