免疫功能低下患者急性呼吸衰竭期间的氧疗 (RESPIR-OH)
2016年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在免疫功能低下的患者中，急性呼吸衰竭 (ARF) 与高病死率相关，尤其是在需要有创机械通气 (MV) 时。
在大多数低氧患者中，据报道通过高流量鼻插管 (HFNC) 供氧可替代文丘里面罩。
本研究的目的是比较 HFNC 和文丘里面罩对早期呼吸恶化的影响以及患者在该环境下的舒适度。
研究人员计划在 4 个重症监护病房 (ICU) 中进行一项前瞻性随机研究。
由于入住 ICU 后早期会出现呼吸恶化，因此患者被随机分配通过 HFNC 或文丘里面罩接受两小时的氧疗。
主要终点定义为在 2 小时内需要有创或无创 MV。
次要终点包括舒适度、呼吸困难和口渴。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 因 ARF 进入 ICU。 ARF 定义为需要超过 6 升/分钟的氧气以维持 SpO2 超过 95% 或呼吸窘迫症状（肋间后退或呼吸急促 >30/分钟或休息时呼吸困难）。
- 免疫抑制。 免疫抑制病症是实体瘤、血液恶性肿瘤、类固醇治疗或其他免疫抑制治疗，或 HIV 感染。
排除标准：
- 高碳酸血症（高于 47 mmHg）
- 慢性呼吸衰竭
- 入院前几天的机械通气史
- 需要立即 NIV 或插管
- 拒绝
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：文丘里组
文丘里组：使用氧气文丘里面罩输送氧气，FiO2 开始时为 60%（15 升/分钟），并进行修改以将 SpO2 维持在 94% 以上。
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|
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实验性的：HFNC集团
HFNC 组：使用 HFNC 输送氧气。
HFNC 以 FIO2 =1 开始并进行修改以将 SpO2 维持在 94% 以上，流量稳定在 40-50l/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合失败
大体时间：2小时
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氧合失败定义为在两小时的研究期间需要有创机械通气或无创通气
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：1小时
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0-10视觉模拟量表
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1小时
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舒适度（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：2小时
|
0-10视觉模拟量表
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2小时
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呼吸困难（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：1小时
|
0-10视觉模拟量表
|
1小时
|
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呼吸困难（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：2小时
|
0-10视觉模拟量表
|
2小时
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口渴（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：1小时
|
0-10视觉模拟量表
|
1小时
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口渴（0-10 视觉模拟量表）
大体时间：2小时
|
0-10视觉模拟量表
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sophie COURTIAL DESTEMBERT、DRCD APHP Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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