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携帯電話ベースの初期関節リウマチ患者の自動モニタリング (SandRA)

2017年10月4日 更新者：Medcare Oy
この研究の目的は、SandRA ソフトウェアと携帯電話のショート メッセージ サービスによる初期関節リウマチ患者の自動遠隔モニタリングが患者のコンプライアンスを高め、予定された来院前に投薬の再評価が必要な患者を特定するのに役立つかどうかを判断することです。 これにより、臨床転帰と費用対効果が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の関節リウマチ患者のモニタリングを改善するために、研究者らは、携帯電話のショートメッセージサービス（SMS）と患者の重症度の総合評価に基づいた自動遠隔モニタリングシステムSandRA（再評価の必要性を示す）を開発した。 RA (PtGA) を 0 ～ 10 の数値スケールで表します。

SandRA ソフトウェアは 2 ～ 6 週間ごとに患者の携帯電話に SMS を自動的に送信し、患者はキーボードを 1 回押すだけで応答します。 患者の回答は SandRA に記録され、自動的に分析されます。 回答が遵守不履行、有害事象、または目標の逸脱を示した場合、システムは自動的に SMS を送信し、「看護師が 2 営業日以内に電話します」と表示し、看護師は電子メールでアラームを受け取ります。 必要に応じて、治療調整のため追加の来院を手配します。

予備研究では、携帯電話によって与えられる PtGA には十分な収束妥当性があることが示されています。 患者からの構造化されたフィードバックは好意的であり、ほとんどの専門家はシステムが実現可能であると評価しています。

この研究の目的は、SandRA モニタリングが RA の臨床転帰、患者の生活の質、服薬遵守、および消費されたリソースに及ぼす影響を調査することです。 SandRa の費用対効果を推定します。

方法 連続発症した RA 患者 (200 人) を登録する。 携帯電話のSMSメッセージが利用できる方、SandRAシステムをご理解いただき、ご協力いただける方を対象としています。 インフォームドコンセントの後、患者は 2 つのグループに無作為に分けられます: 1) SandRA グループと 2) 対照グループ。

SandRA グループにランダムに割り付けられた患者は、通常どおりの指導を受けます。 定期的な医師の診察は、SandRa のモニタリングが終了する 3 か月後と 6 か月後に予定されています。 以下の臨床データが収集されます。 1) ベースライン、3 か月および 6 か月、および可能な追加来院時の ACR コア データセット。 2）ベースラインの手と足のX線写真（6か月以内に撮影されなかった場合）。 3) 抗リウマチ薬と 6 か月間の切り替えと変化の考えられる原因 4) 各医師の診察における患者の信頼度 (VAS)。 5) ベースラインおよび 6 か月時の生活の質 (SF-36)。 構造化されたアンケートによるシステムに関する患者のフィードバックは 6 か月後に収集されます。

対照群の患者は通常どおり治療を受けます。 必要に応じてフォローアップ訪問が予定されています。 SandRA グループと同じ臨床データがベースラインおよび 6 か月時に収集されます。

両方のグループにおいて、付随する病気と投薬、ならびに年齢、性別、教育レベルがベースラインで記録されます。 リソースの消費量は、6 か月の追跡期間中の外来診療所との接触回数 (医師の診察、看護師の診察、予定された電話および予定外の電話) として評価されます。

さらに、患者は ACR コア データ セットが収集される 12 か月目に評価されます。

ベースラインの X 線写真と医師の訪問時の ACR コア データ セット、安全性臨床検査、および 3、6、および 12 か月後の評価訪問は、通常の臨床ケアに含まれます。 研究のため、追加の来院は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta、フィンランド、FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの EULAR 2010 分類基準の充足
  • 最初の抗リウマチ薬の投与開始
  • 携帯電話のショートメッセージサービスが利用できること、
  • SandRA監視システムの機能の理解
  • 参加意欲。

除外基準:

- 包含基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SandRA
携帯電話の監視
手順：SandRA
SandRA ソフトウェアは、処方薬の使用法と副作用、関節リウマチの重症度について質問する SMS メッセージを患者に送信します。 応答メッセージは自動的に解釈されます。
介入なし：コントロール
従来の監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠：生後6か月（初等教育の12か月）
各腕の寛解数。圧痛や腫れのない関節 (44 関節) と正常な CRP によって定義されます。
生後6か月（初等教育の12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の信頼
時間枠：0、3、6ヶ月目
視覚的なアナログスケール
0、3、6ヶ月目
生活の質
時間枠：0、3、6ヶ月目
SF-36
0、3、6ヶ月目
服薬遵守
時間枠：6ヶ月間
薬の中止、有害事象
6ヶ月間
資源の消費
時間枠：6ヶ月間
余分な電話、余分な訪問
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medcare Oy

捜査官

  • 主任研究者：Kari Puolakka, MD, PhD、South Carelia Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月2日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SandRA-WI177026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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