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초기 류마티스 관절염 환자의 휴대폰 기반 자동 모니터링 (SandRA)

2017년 10월 4일 업데이트: Medcare Oy
이 연구의 목적은 SandRA 소프트웨어와 휴대폰의 단문 메시지 서비스를 통한 초기 류마티스 관절염 환자의 자동 원격 모니터링이 환자 순응도를 높이고 예정된 방문 전에 약물 재평가가 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 더 나은 임상 결과와 비용 효율성을 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 RA 환자의 모니터링을 개선하기 위해 연구자들은 휴대전화의 SMS(Short Message Service)와 환자의 전반적인 중증도 평가를 기반으로 하는 자동 원격 모니터링 시스템 SandRA(Showing-any-need-for-Re-Assessment)를 개발했습니다. 0~10의 숫자 척도에서 RA(PtGA)의

SandRA 소프트웨어는 2주에서 6주마다 자동으로 환자의 휴대폰으로 SMS를 보내고 환자는 키보드를 한 번만 누르면 응답합니다. 환자의 답변은 SandRA에 기록되고 자동으로 분석됩니다. 답변이 비준수, 부작용 또는 목표 누락을 나타내는 경우 시스템은 자동으로 SMS를 전송합니다. "당신의 간호사가 근무일 기준 2일 이내에 당신에게 전화할 것입니다." 필요한 경우 치료 조정을 위해 추가 방문이 마련됩니다.

예비 연구에 따르면 휴대 전화로 제공되는 PtGA는 충분한 수렴 타당성을 가지고 있습니다. 환자의 구조화된 피드백은 호의적이며 대부분의 전문가는 시스템이 실현 가능하다고 평가합니다.

이 연구의 목적은 SandRA 모니터링이 RA의 임상 결과, 환자의 삶의 질 및 약물 순응도, 소비된 자원에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. SandRa의 비용 효율성이 추정됩니다.

방법 RA가 있는 연속 사건 환자(200명)를 등록합니다. 휴대전화의 SMS 메시지를 사용할 수 있고 SandRA 시스템을 이해하고 의지가 있는 사람이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 1) SandRA 그룹과 2) 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

SandRA 그룹으로 무작위 배정된 환자는 평소와 같이 지시를 받습니다. 정기적인 의사 방문은 SandRa 모니터링이 종료되는 3개월 및 6개월에 예정되어 있습니다. 다음 임상 데이터가 수집됩니다. 1) ACR 핵심 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월, 가능한 추가 방문 시점에 설정됩니다. 2) 기준선에서 손과 발의 방사선 사진(6개월 이내에 촬영하지 않은 경우); 3) 항류마티스 약물 및 6개월 동안 전환 및 변경의 가능한 원인 4) 각 의사 방문 시 환자 신뢰도(VAS); 5) 기준선 및 6개월에서의 삶의 질(SF-36). 구조화된 설문지에 의한 시스템의 환자 피드백은 6개월에 수집됩니다.

대조군의 환자는 평소와 같이 치료합니다. 후속 방문은 필요에 따라 예약됩니다. SandRA 그룹에서와 동일한 임상 데이터가 베이스라인과 6개월에 수집됩니다.

두 그룹에서 동반 질병 및 약물뿐만 아니라 연령, 성별 및 교육 수준이 기준선에 기록됩니다. 자원의 소비는 6개월의 후속 조치 동안 외래 진료소와의 접촉(의사 방문, 간호사 방문, 예약 및 비예약 전화 통화) 수로 평가됩니다.

또한 ACR 핵심 데이터 세트가 수집되는 12개월에 환자를 평가합니다.

기준선의 방사선 사진과 의사 방문 시 ACR 핵심 데이터 세트, 안전 실험실 테스트 및 3, 6, 12개월 평가 방문이 일반 임상 치료에 포함됩니다. 연구 때문에 추가 방문이 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, 핀란드, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염에 대한 EULAR 2010 분류 기준 충족
  • 최초의 항류머티즘 치료제 출시
  • 휴대전화 단문메시지 서비스 이용 가능,
  • SandRA 모니터링 시스템의 기능 이해
  • 참여 의향.

제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산드라
휴대폰 모니터링
절차: 산드라
SandRA 소프트웨어는 처방약의 사용 및 부작용과 류마티스 관절염의 중증도에 대해 질문하는 환자에게 SMS 메시지를 보냅니다. 응답 메시지는 자동으로 해석됩니다.
간섭 없음: 제어
기존 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용서
기간: 생후 6개월(공동 12개월)
압통 또는 종창 관절 없음(관절 44개) 및 정상 CRP로 정의되는 각 팔의 관해 횟수
생후 6개월(공동 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 자신감
기간: 0, 3, 6개월에
시각적 아날로그 척도
0, 3, 6개월에
삶의 질
기간: 0, 3, 6개월에
SF-36
0, 3, 6개월에
약물 순응도
기간: 6개월 동안
약물 중단, 부작용
6개월 동안
자원 소비
기간: 6개월 동안
추가 전화 통화, 추가 방문
6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medcare Oy

수사관

  • 수석 연구원: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SandRA-WI177026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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