- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424877
Monitoreo automatizado basado en teléfonos celulares de pacientes con artritis reumatoide temprana (SandRA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para mejorar el seguimiento de los pacientes con AR temprana, los investigadores han desarrollado un sistema de seguimiento remoto automatizado SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment) basado en el servicio de mensajes cortos (SMS) de los teléfonos móviles y la evaluación global de la gravedad de los pacientes. de AR (PtGA) en una escala numérica de 0 a 10.
El software SandRA envía automáticamente cada 2 a 6 semanas un SMS al teléfono celular del paciente, y el paciente responde con solo presionar el teclado. Las respuestas de los pacientes se registran en SandRA y se analizan automáticamente. Si las respuestas indican incumplimiento, eventos adversos o objetivo perdido, el sistema envía automáticamente un SMS: "Su enfermera lo llamará dentro de 2 días hábiles", y la enfermera recibe una alarma por correo electrónico. Si es necesario, se programa una visita adicional para ajustar el tratamiento.
Estudios preliminares muestran que PtGA dado por celular tiene suficiente validez convergente. La retroalimentación estructurada de los pacientes ha sido favorable y la mayoría de los profesionales evalúan el sistema como factible.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la monitorización SandRA en los resultados clínicos de la AR, en la calidad de vida de los pacientes y la adherencia al fármaco, así como en los recursos consumidos. Se estima la rentabilidad de SandRa.
Métodos Se inscribieron pacientes incidentes consecutivos (200) con AR. Aquellos que pueden usar mensajes SMS de teléfono celular, que entienden el sistema SandRA y están dispuestos, están incluidos. Después del consentimiento informado, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo SandRA y 2) grupo de control.
Los pacientes aleatorizados en el grupo SandRA reciben instrucciones como de costumbre. Las visitas regulares al médico están programadas a los 3 meses ya los 6 meses, cuando finaliza el seguimiento de SandRa. Se recopilarán los siguientes datos clínicos. 1) Conjunto de datos básicos de ACR al inicio, a los 3 y 6 meses, y en posibles visitas adicionales; 2) radiografías de las manos y los pies al inicio (si no se tomaron dentro de los 6 meses); 3) medicación antirreumática y las posibles causas de cambios y cambios durante los 6 meses 4) confianza del paciente (EVA) en cada visita al médico; 5) calidad de vida (SF-36) al inicio ya los 6 meses. Los comentarios de los pacientes sobre el sistema mediante un cuestionario estructurado se recopilan a los 6 meses.
Los pacientes del grupo de control son tratados como de costumbre. Las visitas de seguimiento se programan según sea necesario. Se recopilan los mismos datos clínicos que en el grupo SandRA al inicio y a los 6 meses.
En ambos grupos, las enfermedades y los medicamentos concomitantes, así como la edad, el sexo y el nivel educativo se registran al inicio del estudio. El consumo de recursos se evalúa como el número de contactos (visitas al médico, visitas de enfermería, así como llamadas telefónicas programadas y no programadas) con la consulta externa durante los 6 meses de seguimiento.
Además, los pacientes son evaluados a los 12 meses, cuando se recopila el conjunto de datos básicos de ACR.
Las radiografías al inicio y el conjunto de datos básicos de ACR en las visitas al médico, las pruebas de laboratorio de seguridad y las visitas de evaluación a los 3, 6 y 12 meses se incluyen en la atención clínica normal. No se requieren visitas adicionales debido al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de clasificación EULAR 2010 para la artritis reumatoide
- Inicio de la primera medicación antirreumática
- Capacidad para utilizar el servicio de mensajes cortos de teléfonos celulares,
- Comprensión de la función del sistema de monitoreo SandRA
- Voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SandRA
monitoreo de celular
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El software SandRA envía mensajes SMS a un paciente con preguntas sobre el uso y los efectos adversos de los medicamentos recetados y sobre la gravedad de la artritis reumatoide.
Los mensajes de respuesta se interpretan automáticamente.
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Sin intervención: Control
monitoreo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión
Periodo de tiempo: a los 6 meses (co-primaria 12 meses)
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número de remisiones en cada brazo, definidas por articulaciones no sensibles o hinchadas (44 articulaciones) y PCR normal
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a los 6 meses (co-primaria 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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confianza del paciente
Periodo de tiempo: a los 0, 3 y 6 meses
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escala analógica visual
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a los 0, 3 y 6 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 0, 3 y 6 meses
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SF-36
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a los 0, 3 y 6 meses
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adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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suspensión de medicamentos, eventos adversos
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durante 6 meses
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consumo de recursos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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llamadas telefónicas adicionales, visitas adicionales
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durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
- Schoels M, Kapral T, Stamm T, Smolen JS, Aletaha D. Step-up combination versus switching of non-biological disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a retrospective observational study. Ann Rheum Dis. 2007 Aug;66(8):1059-65. doi: 10.1136/ard.2006.061820. Epub 2007 Feb 16.
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- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SandRA-WI177026
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