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Monitoreo automatizado basado en teléfonos celulares de pacientes con artritis reumatoide temprana (SandRA)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Medcare Oy
El propósito de este estudio es determinar si el monitoreo remoto automatizado de pacientes con artritis reumatoide temprana mediante el software SandRA y el servicio de mensajes cortos de teléfonos celulares aumenta el cumplimiento del paciente y ayuda a identificar a los pacientes que necesitan una reevaluación de la medicación antes de las visitas programadas. Esto podría resultar en un mejor resultado clínico y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mejorar el seguimiento de los pacientes con AR temprana, los investigadores han desarrollado un sistema de seguimiento remoto automatizado SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment) basado en el servicio de mensajes cortos (SMS) de los teléfonos móviles y la evaluación global de la gravedad de los pacientes. de AR (PtGA) en una escala numérica de 0 a 10.

El software SandRA envía automáticamente cada 2 a 6 semanas un SMS al teléfono celular del paciente, y el paciente responde con solo presionar el teclado. Las respuestas de los pacientes se registran en SandRA y se analizan automáticamente. Si las respuestas indican incumplimiento, eventos adversos o objetivo perdido, el sistema envía automáticamente un SMS: "Su enfermera lo llamará dentro de 2 días hábiles", y la enfermera recibe una alarma por correo electrónico. Si es necesario, se programa una visita adicional para ajustar el tratamiento.

Estudios preliminares muestran que PtGA dado por celular tiene suficiente validez convergente. La retroalimentación estructurada de los pacientes ha sido favorable y la mayoría de los profesionales evalúan el sistema como factible.

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la monitorización SandRA en los resultados clínicos de la AR, en la calidad de vida de los pacientes y la adherencia al fármaco, así como en los recursos consumidos. Se estima la rentabilidad de SandRa.

Métodos Se inscribieron pacientes incidentes consecutivos (200) con AR. Aquellos que pueden usar mensajes SMS de teléfono celular, que entienden el sistema SandRA y están dispuestos, están incluidos. Después del consentimiento informado, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo SandRA y 2) grupo de control.

Los pacientes aleatorizados en el grupo SandRA reciben instrucciones como de costumbre. Las visitas regulares al médico están programadas a los 3 meses ya los 6 meses, cuando finaliza el seguimiento de SandRa. Se recopilarán los siguientes datos clínicos. 1) Conjunto de datos básicos de ACR al inicio, a los 3 y 6 meses, y en posibles visitas adicionales; 2) radiografías de las manos y los pies al inicio (si no se tomaron dentro de los 6 meses); 3) medicación antirreumática y las posibles causas de cambios y cambios durante los 6 meses 4) confianza del paciente (EVA) en cada visita al médico; 5) calidad de vida (SF-36) al inicio ya los 6 meses. Los comentarios de los pacientes sobre el sistema mediante un cuestionario estructurado se recopilan a los 6 meses.

Los pacientes del grupo de control son tratados como de costumbre. Las visitas de seguimiento se programan según sea necesario. Se recopilan los mismos datos clínicos que en el grupo SandRA al inicio y a los 6 meses.

En ambos grupos, las enfermedades y los medicamentos concomitantes, así como la edad, el sexo y el nivel educativo se registran al inicio del estudio. El consumo de recursos se evalúa como el número de contactos (visitas al médico, visitas de enfermería, así como llamadas telefónicas programadas y no programadas) con la consulta externa durante los 6 meses de seguimiento.

Además, los pacientes son evaluados a los 12 meses, cuando se recopila el conjunto de datos básicos de ACR.

Las radiografías al inicio y el conjunto de datos básicos de ACR en las visitas al médico, las pruebas de laboratorio de seguridad y las visitas de evaluación a los 3, 6 y 12 meses se incluyen en la atención clínica normal. No se requieren visitas adicionales debido al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de clasificación EULAR 2010 para la artritis reumatoide
  • Inicio de la primera medicación antirreumática
  • Capacidad para utilizar el servicio de mensajes cortos de teléfonos celulares,
  • Comprensión de la función del sistema de monitoreo SandRA
  • Voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

- Incumplimiento de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SandRA
monitoreo de celular
El software SandRA envía mensajes SMS a un paciente con preguntas sobre el uso y los efectos adversos de los medicamentos recetados y sobre la gravedad de la artritis reumatoide. Los mensajes de respuesta se interpretan automáticamente.
Sin intervención: Control
monitoreo convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión
Periodo de tiempo: a los 6 meses (co-primaria 12 meses)
número de remisiones en cada brazo, definidas por articulaciones no sensibles o hinchadas (44 articulaciones) y PCR normal
a los 6 meses (co-primaria 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
confianza del paciente
Periodo de tiempo: a los 0, 3 y 6 meses
escala analógica visual
a los 0, 3 y 6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 0, 3 y 6 meses
SF-36
a los 0, 3 y 6 meses
adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
suspensión de medicamentos, eventos adversos
durante 6 meses
consumo de recursos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
llamadas telefónicas adicionales, visitas adicionales
durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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