- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424877
Monitoramento automatizado baseado em telefone celular de pacientes com artrite reumatóide inicial (SandRA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para melhorar o monitoramento de pacientes com AR inicial, os pesquisadores desenvolveram um sistema automatizado de monitoramento remoto SandRA (mostrando qualquer necessidade de reavaliação) com base no serviço de mensagens curtas (SMS) de telefones celulares e na avaliação global dos pacientes sobre a gravidade de RA (PtGA) em uma escala numérica de 0 a 10.
O software SandRA envia automaticamente a cada 2 a 6 semanas um SMS para o celular do paciente, e o paciente responde com um toque no teclado. As respostas dos pacientes são registradas no SandRA e analisadas automaticamente. Se as respostas indicarem não adesão, eventos adversos ou meta perdida, o sistema envia automaticamente o SMS: "Sua enfermeira ligará para você em 2 dias úteis", e a enfermeira recebe um alarme por e-mail. Se necessário, é agendada uma consulta extra para ajuste do tratamento.
Estudos preliminares mostram que o PtGA fornecido por telefone celular tem validade convergente suficiente. O feedback estruturado dos pacientes tem sido favorável e a maioria dos profissionais avalia o sistema como viável.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do monitoramento do SandRA nos desfechos clínicos da AR, na qualidade de vida dos pacientes e na adesão aos medicamentos, bem como nos recursos consumidos. A relação custo-eficácia do SandRa é estimada.
Métodos Pacientes incidentes consecutivos (200) com AR são inscritos. Aqueles que podem usar mensagens SMS de telefone celular, que entendem o sistema SandRA e estão dispostos, estão incluídos. Após o consentimento informado, os pacientes são randomizados em dois grupos: 1) grupo SandRA e 2) grupo controle.
Os pacientes randomizados no grupo SandRA são instruídos como de costume. As visitas regulares ao médico são agendadas aos 3 meses e aos 6 meses, quando o monitoramento SandRa termina. Os seguintes dados clínicos serão coletados. 1) Conjunto de dados básicos do ACR na linha de base, aos 3 e 6 meses e em possíveis visitas extras; 2) radiografias das mãos e dos pés no início do estudo (se não forem tiradas em 6 meses); 3) medicação anti-reumática e as possíveis causas de trocas e alterações ao longo dos 6 meses 4) confiança do paciente (VAS) em cada consulta médica; 5) qualidade de vida (SF-36) no início e aos 6 meses. O feedback do paciente sobre o sistema por meio de um questionário estruturado é coletado aos 6 meses.
Os pacientes do grupo controle são tratados normalmente. Visitas de acompanhamento são agendadas conforme necessário. Os mesmos dados clínicos do grupo SandRA são coletados no início e aos 6 meses.
Em ambos os grupos, doenças e medicamentos concomitantes, bem como idade, sexo e nível educacional são registrados no início do estudo. O consumo de recursos é avaliado pelo número de contatos (consultas médicas, consultas de enfermagem, bem como telefonemas agendados e não agendados) com o ambulatório durante os seis meses de acompanhamento.
Além disso, os pacientes são avaliados aos 12 meses, quando o ACR Core Data Set é coletado.
As radiografias na linha de base e o conjunto de dados básicos ACR em consultas médicas, testes laboratoriais de segurança e consultas de avaliação aos 3, 6 e 12 meses estão incluídos no atendimento clínico normal. Não são necessárias visitas extras por causa do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta, Finlândia, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de classificação EULAR 2010 para artrite reumatóide
- Lançamento da primeira medicação anti-reumática
- Capacidade de usar o serviço de mensagens curtas de telefones celulares,
- Compreensão da função do sistema de monitoramento SandRA
- Vontade de participar.
Critério de exclusão:
- Incumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SandRA
monitoramento de celular
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O software SandRA envia mensagens SMS para um paciente fazendo perguntas sobre o uso e os efeitos adversos dos medicamentos prescritos e sobre a gravidade da artrite reumatóide.
As mensagens de resposta são interpretadas automaticamente.
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Sem intervenção: Ao controle
monitoramento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão
Prazo: aos 6 meses (co-primário 12 meses)
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número de remissões em cada braço, definido por nenhuma articulação sensível ou inchada (44 articulações) e PCR normal
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aos 6 meses (co-primário 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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confiança do paciente
Prazo: aos 0, 3 e 6 meses
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escala analógica visual
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aos 0, 3 e 6 meses
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qualidade de vida
Prazo: aos 0, 3 e 6 meses
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SF-36
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aos 0, 3 e 6 meses
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adesão a medicamentos
Prazo: durante 6 meses
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interrupção de medicamentos, eventos adversos
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durante 6 meses
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consumo de recursos
Prazo: durante 6 meses
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telefonemas extras, visitas extras
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durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
- Schoels M, Kapral T, Stamm T, Smolen JS, Aletaha D. Step-up combination versus switching of non-biological disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a retrospective observational study. Ann Rheum Dis. 2007 Aug;66(8):1059-65. doi: 10.1136/ard.2006.061820. Epub 2007 Feb 16.
- Rohekar G, Pope J. Test-retest reliability of patient global assessment and physician global assessment in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2178-82. doi: 10.3899/jrheum.090084. Epub 2009 Sep 15.
- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SandRA-WI177026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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