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Monitoramento automatizado baseado em telefone celular de pacientes com artrite reumatóide inicial (SandRA)

4 de outubro de 2017 atualizado por: Medcare Oy
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento remoto automatizado de pacientes com artrite reumatóide inicial pelo software SandRA e serviço de mensagens curtas de telefones celulares aumenta a adesão do paciente e ajuda a identificar pacientes que precisam de reavaliação da medicação antes das visitas agendadas. Isso pode resultar em melhor resultado clínico e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para melhorar o monitoramento de pacientes com AR inicial, os pesquisadores desenvolveram um sistema automatizado de monitoramento remoto SandRA (mostrando qualquer necessidade de reavaliação) com base no serviço de mensagens curtas (SMS) de telefones celulares e na avaliação global dos pacientes sobre a gravidade de RA (PtGA) em uma escala numérica de 0 a 10.

O software SandRA envia automaticamente a cada 2 a 6 semanas um SMS para o celular do paciente, e o paciente responde com um toque no teclado. As respostas dos pacientes são registradas no SandRA e analisadas automaticamente. Se as respostas indicarem não adesão, eventos adversos ou meta perdida, o sistema envia automaticamente o SMS: "Sua enfermeira ligará para você em 2 dias úteis", e a enfermeira recebe um alarme por e-mail. Se necessário, é agendada uma consulta extra para ajuste do tratamento.

Estudos preliminares mostram que o PtGA fornecido por telefone celular tem validade convergente suficiente. O feedback estruturado dos pacientes tem sido favorável e a maioria dos profissionais avalia o sistema como viável.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do monitoramento do SandRA nos desfechos clínicos da AR, na qualidade de vida dos pacientes e na adesão aos medicamentos, bem como nos recursos consumidos. A relação custo-eficácia do SandRa é ​​estimada.

Métodos Pacientes incidentes consecutivos (200) com AR são inscritos. Aqueles que podem usar mensagens SMS de telefone celular, que entendem o sistema SandRA e estão dispostos, estão incluídos. Após o consentimento informado, os pacientes são randomizados em dois grupos: 1) grupo SandRA e 2) grupo controle.

Os pacientes randomizados no grupo SandRA são instruídos como de costume. As visitas regulares ao médico são agendadas aos 3 meses e aos 6 meses, quando o monitoramento SandRa termina. Os seguintes dados clínicos serão coletados. 1) Conjunto de dados básicos do ACR na linha de base, aos 3 e 6 meses e em possíveis visitas extras; 2) radiografias das mãos e dos pés no início do estudo (se não forem tiradas em 6 meses); 3) medicação anti-reumática e as possíveis causas de trocas e alterações ao longo dos 6 meses 4) confiança do paciente (VAS) em cada consulta médica; 5) qualidade de vida (SF-36) no início e aos 6 meses. O feedback do paciente sobre o sistema por meio de um questionário estruturado é coletado aos 6 meses.

Os pacientes do grupo controle são tratados normalmente. Visitas de acompanhamento são agendadas conforme necessário. Os mesmos dados clínicos do grupo SandRA são coletados no início e aos 6 meses.

Em ambos os grupos, doenças e medicamentos concomitantes, bem como idade, sexo e nível educacional são registrados no início do estudo. O consumo de recursos é avaliado pelo número de contatos (consultas médicas, consultas de enfermagem, bem como telefonemas agendados e não agendados) com o ambulatório durante os seis meses de acompanhamento.

Além disso, os pacientes são avaliados aos 12 meses, quando o ACR Core Data Set é coletado.

As radiografias na linha de base e o conjunto de dados básicos ACR em consultas médicas, testes laboratoriais de segurança e consultas de avaliação aos 3, 6 e 12 meses estão incluídos no atendimento clínico normal. Não são necessárias visitas extras por causa do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jyväskylä, Finlândia, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlândia, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de classificação EULAR 2010 para artrite reumatóide
  • Lançamento da primeira medicação anti-reumática
  • Capacidade de usar o serviço de mensagens curtas de telefones celulares,
  • Compreensão da função do sistema de monitoramento SandRA
  • Vontade de participar.

Critério de exclusão:

- Incumprimento dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SandRA
monitoramento de celular
O software SandRA envia mensagens SMS para um paciente fazendo perguntas sobre o uso e os efeitos adversos dos medicamentos prescritos e sobre a gravidade da artrite reumatóide. As mensagens de resposta são interpretadas automaticamente.
Sem intervenção: Ao controle
monitoramento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão
Prazo: aos 6 meses (co-primário 12 meses)
número de remissões em cada braço, definido por nenhuma articulação sensível ou inchada (44 articulações) e PCR normal
aos 6 meses (co-primário 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiança do paciente
Prazo: aos 0, 3 e 6 meses
escala analógica visual
aos 0, 3 e 6 meses
qualidade de vida
Prazo: aos 0, 3 e 6 meses
SF-36
aos 0, 3 e 6 meses
adesão a medicamentos
Prazo: durante 6 meses
interrupção de medicamentos, eventos adversos
durante 6 meses
consumo de recursos
Prazo: durante 6 meses
telefonemas extras, visitas extras
durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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