Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen nivelreuman potilaiden automaattinen seuranta matkapuhelimiin (SandRA)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medcare Oy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö SandRA-ohjelmiston ja matkapuhelimien lyhytsanomapalvelun automaattinen etäseuranta potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja auttaako potilaat tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat lääkityksen uudelleenarvioinnin ennen määräaikaisia ​​käyntejä. Tämä saattaa johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen ja kustannustehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantaakseen varhaista nivelreumaa sairastavien potilaiden seurantaa tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun etävalvontajärjestelmän SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment), joka perustuu matkapuhelimien lyhytsanomapalveluun (SMS) ja potilaiden yleiseen vakavuusarvioon. RA (PtGA) numeerisella asteikolla 0-10.

SandRA-ohjelmisto lähettää 2–6 viikon välein automaattisesti tekstiviestin potilaan matkapuhelimeen, ja potilas vastaa yhdellä näppäimistön painalluksella. Potilaiden vastaukset tallennetaan SandRAan ja analysoidaan automaattisesti. Jos vastaukset osoittavat noudattamatta jättämistä, haittatapahtumia tai tavoitteen ohittamista, järjestelmä lähettää automaattisesti tekstiviestin: "Sairaanhoitaja soittaa sinulle 2 arkipäivän sisällä", ja hoitaja saa hälytyksen sähköpostitse. Tarvittaessa järjestetään ylimääräinen käynti hoidon säätämistä varten.

Alustavat tutkimukset osoittavat, että matkapuhelimen antama PtGA on riittävä konvergentti validiteetti. Strukturoitu palaute potilailta on ollut myönteistä ja useimmat ammattilaiset arvioivat järjestelmän toteuttamiskelpoiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää SandRA-seurannan vaikutusta nivelreuman kliinisiin tuloksiin, potilaiden elämänlaatuun ja lääkehoitoon sekä kulutettuihin resursseihin. SandRan kustannustehokkuus on arvioitu.

Menetelmät Mukaan otetaan peräkkäisiä nivelreumapotilaita (200). Mukana ovat ne, jotka osaavat käyttää matkapuhelimen tekstiviestejä, jotka ymmärtävät SandRA-järjestelmän ja ovat halukkaita. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) SandRA-ryhmään ja 2) kontrolliryhmään.

SandRA-ryhmään satunnaistettuja potilaita opastetaan normaalisti. Säännölliset lääkärikäynnit suunnitellaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin SandRa-seuranta päättyy. Seuraavat kliiniset tiedot kerätään. 1) ACR-ydintietojoukko lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä mahdollisten lisäkäyntien yhteydessä; 2) käsien ja jalkojen röntgenkuvat lähtötilanteessa (jos niitä ei ole otettu 6 kuukauden kuluessa); 3) reumalääkitys ja mahdolliset vaihtojen ja muutosten syyt 6 kuukauden aikana 4) potilaan luottamus (VAS) jokaisella lääkärikäynnillä; 5) elämänlaatu (SF-36) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaspalaute järjestelmästä kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua.

Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan normaalisti. Seurantakäyntejä järjestetään tarpeen mukaan. Samat kliiniset tiedot kuin SandRA-ryhmässä kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Molemmissa ryhmissä samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet sekä ikä, sukupuoli ja koulutustaso kirjataan lähtötasolle. Resurssien kulutusta arvioidaan poliklinikalla 6 kuukauden seurannan aikana otettujen kontaktien (lääkärikäynnit, sairaanhoitajakäynnit sekä säännölliset ja poikkeavat puhelut) määränä.

Lisäksi potilaat arvioidaan 12 kuukauden iässä, kun ACR Core Data Set kerätään.

Röntgenkuvat lähtötilanteessa ja ACR Core Data Set lääkärikäynneillä, turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa ja arviointikäynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältyvät normaaliin kliiniseen hoitoon. Ylimääräisiä käyntejä ei tarvita tutkimuksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jyväskylä, Suomi, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Suomi, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EULAR 2010 nivelreuman luokituskriteerien täyttyminen
  • Ensimmäisen reumalääkkeen käyttö alkaa
  • Kyky käyttää matkapuhelimien lyhytsanomapalvelua,
  • SandRA-valvontajärjestelmän toiminnan ymmärtäminen
  • Halu osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SandRA
matkapuhelimen seuranta
SandRA-ohjelmisto lähettää potilaalle tekstiviestejä, joissa kysytään reseptilääkkeiden käytöstä ja haittavaikutuksista sekä nivelreuman vakavuudesta. Vastausviestit tulkitaan automaattisesti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavanomainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remissio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (toissijainen 12 kuukautta)
remissioiden lukumäärä kussakin käsivarressa, joka määritellään arkojen tai turvonneiden nivelten puuttumisena (44 niveltä) ja normaalilla CRP:llä
6 kuukauden iässä (toissijainen 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kärsivällinen luottamus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
visuaalinen analoginen asteikko
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
SF-36
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
huumeiden käytön lopettaminen, haittatapahtumat
6 kuukauden aikana
resurssien kulutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
ylimääräiset puhelut, ylimääräiset vierailut
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

3
Tilaa