- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02424877
Varhaisen nivelreuman potilaiden automaattinen seuranta matkapuhelimiin (SandRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaakseen varhaista nivelreumaa sairastavien potilaiden seurantaa tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun etävalvontajärjestelmän SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment), joka perustuu matkapuhelimien lyhytsanomapalveluun (SMS) ja potilaiden yleiseen vakavuusarvioon. RA (PtGA) numeerisella asteikolla 0-10.
SandRA-ohjelmisto lähettää 2–6 viikon välein automaattisesti tekstiviestin potilaan matkapuhelimeen, ja potilas vastaa yhdellä näppäimistön painalluksella. Potilaiden vastaukset tallennetaan SandRAan ja analysoidaan automaattisesti. Jos vastaukset osoittavat noudattamatta jättämistä, haittatapahtumia tai tavoitteen ohittamista, järjestelmä lähettää automaattisesti tekstiviestin: "Sairaanhoitaja soittaa sinulle 2 arkipäivän sisällä", ja hoitaja saa hälytyksen sähköpostitse. Tarvittaessa järjestetään ylimääräinen käynti hoidon säätämistä varten.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että matkapuhelimen antama PtGA on riittävä konvergentti validiteetti. Strukturoitu palaute potilailta on ollut myönteistä ja useimmat ammattilaiset arvioivat järjestelmän toteuttamiskelpoiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää SandRA-seurannan vaikutusta nivelreuman kliinisiin tuloksiin, potilaiden elämänlaatuun ja lääkehoitoon sekä kulutettuihin resursseihin. SandRan kustannustehokkuus on arvioitu.
Menetelmät Mukaan otetaan peräkkäisiä nivelreumapotilaita (200). Mukana ovat ne, jotka osaavat käyttää matkapuhelimen tekstiviestejä, jotka ymmärtävät SandRA-järjestelmän ja ovat halukkaita. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) SandRA-ryhmään ja 2) kontrolliryhmään.
SandRA-ryhmään satunnaistettuja potilaita opastetaan normaalisti. Säännölliset lääkärikäynnit suunnitellaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin SandRa-seuranta päättyy. Seuraavat kliiniset tiedot kerätään. 1) ACR-ydintietojoukko lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä mahdollisten lisäkäyntien yhteydessä; 2) käsien ja jalkojen röntgenkuvat lähtötilanteessa (jos niitä ei ole otettu 6 kuukauden kuluessa); 3) reumalääkitys ja mahdolliset vaihtojen ja muutosten syyt 6 kuukauden aikana 4) potilaan luottamus (VAS) jokaisella lääkärikäynnillä; 5) elämänlaatu (SF-36) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaspalaute järjestelmästä kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua.
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan normaalisti. Seurantakäyntejä järjestetään tarpeen mukaan. Samat kliiniset tiedot kuin SandRA-ryhmässä kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Molemmissa ryhmissä samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet sekä ikä, sukupuoli ja koulutustaso kirjataan lähtötasolle. Resurssien kulutusta arvioidaan poliklinikalla 6 kuukauden seurannan aikana otettujen kontaktien (lääkärikäynnit, sairaanhoitajakäynnit sekä säännölliset ja poikkeavat puhelut) määränä.
Lisäksi potilaat arvioidaan 12 kuukauden iässä, kun ACR Core Data Set kerätään.
Röntgenkuvat lähtötilanteessa ja ACR Core Data Set lääkärikäynneillä, turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa ja arviointikäynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältyvät normaaliin kliiniseen hoitoon. Ylimääräisiä käyntejä ei tarvita tutkimuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Suomi, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EULAR 2010 nivelreuman luokituskriteerien täyttyminen
- Ensimmäisen reumalääkkeen käyttö alkaa
- Kyky käyttää matkapuhelimien lyhytsanomapalvelua,
- SandRA-valvontajärjestelmän toiminnan ymmärtäminen
- Halu osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SandRA
matkapuhelimen seuranta
|
SandRA-ohjelmisto lähettää potilaalle tekstiviestejä, joissa kysytään reseptilääkkeiden käytöstä ja haittavaikutuksista sekä nivelreuman vakavuudesta.
Vastausviestit tulkitaan automaattisesti.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavanomainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
remissio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (toissijainen 12 kuukautta)
|
remissioiden lukumäärä kussakin käsivarressa, joka määritellään arkojen tai turvonneiden nivelten puuttumisena (44 niveltä) ja normaalilla CRP:llä
|
6 kuukauden iässä (toissijainen 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kärsivällinen luottamus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
SF-36
|
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
huumeiden käytön lopettaminen, haittatapahtumat
|
6 kuukauden aikana
|
resurssien kulutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
ylimääräiset puhelut, ylimääräiset vierailut
|
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
- Schoels M, Kapral T, Stamm T, Smolen JS, Aletaha D. Step-up combination versus switching of non-biological disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a retrospective observational study. Ann Rheum Dis. 2007 Aug;66(8):1059-65. doi: 10.1136/ard.2006.061820. Epub 2007 Feb 16.
- Rohekar G, Pope J. Test-retest reliability of patient global assessment and physician global assessment in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2178-82. doi: 10.3899/jrheum.090084. Epub 2009 Sep 15.
- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SandRA-WI177026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina