- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424877
Surveillance automatisée par téléphone portable des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (SandRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer le suivi des patients atteints de PR précoce, les chercheurs ont développé un système de surveillance à distance automatisé SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment) basé sur le service de messages courts (SMS) des téléphones portables et l'évaluation globale par les patients de la gravité de RA (PtGA) sur une échelle numérique de 0 à 10.
Le logiciel SandRA envoie automatiquement toutes les 2 à 6 semaines un SMS sur le téléphone portable d'un patient, et le patient répond par une simple pression sur le clavier. Les réponses des patients sont enregistrées dans SandRA et analysées automatiquement. Si les réponses indiquent une non-observance, des événements indésirables ou un objectif manqué, le système envoie automatiquement un SMS : "Votre infirmière vous appellera dans les 2 jours ouvrables", et l'infirmière reçoit une alarme par e-mail. Si nécessaire, une visite supplémentaire est prévue pour ajuster le traitement.
Des études préliminaires montrent que le PtGA donné par téléphone portable a une validité convergente suffisante. Les commentaires structurés des patients ont été favorables et la plupart des professionnels estiment que le système est faisable.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la surveillance SandRA sur les résultats cliniques de la PR, sur la qualité de vie des patients et l'observance du traitement, ainsi que sur les ressources consommées. Le rapport coût-efficacité de SandRa est estimé.
Méthodes Des patients incidents consécutifs (200) atteints de PR sont inscrits. Ceux qui peuvent utiliser les messages SMS du téléphone portable, qui comprennent le système SandRA et qui le souhaitent sont inclus. Après consentement éclairé, les patients sont randomisés en deux groupes : 1) groupe SandRA et 2) groupe témoin.
Les patients randomisés dans le groupe SandRA reçoivent les instructions habituelles. Des visites régulières chez le médecin sont prévues à 3 mois et à 6 mois, à la fin du suivi SandRa. Les données cliniques suivantes seront recueillies. 1) Ensemble de données de base ACR au départ, à 3 et 6 mois, et lors d'éventuelles visites supplémentaires ; 2) radiographies des mains et des pieds au départ (si elles n'ont pas été prises dans les 6 mois) ; 3) les médicaments antirhumatismaux et les causes possibles des changements et changements au cours des 6 mois 4) la confiance du patient (EVA) à chaque visite chez le médecin ; 5) qualité de vie (SF-36) au départ et à 6 mois. Le feedback des patients sur le système par un questionnaire structuré est recueilli à 6 mois.
Les patients du groupe témoin sont traités comme d'habitude. Des visites de suivi sont prévues au besoin. Les mêmes données cliniques que dans le groupe SandRA sont recueillies au départ et à 6 mois.
Dans les deux groupes, les maladies concomitantes et les médicaments ainsi que l'âge, le sexe et le niveau d'éducation sont enregistrés au départ. La consommation de ressources est évaluée par le nombre de contacts (visites chez le médecin, visites de l'infirmière, ainsi que les appels téléphoniques programmés et non programmés) avec la clinique externe au cours du suivi de 6 mois.
De plus, les patients sont évalués à 12 mois, lorsque l'ensemble de données de base ACR est recueilli.
Les radiographies au départ et l'ensemble de données de base ACR lors des visites chez le médecin, les tests de laboratoire de sécurité et les visites d'évaluation à 3, 6 et 12 mois sont inclus dans les soins cliniques normaux. Aucune visite supplémentaire n'est requise en raison de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta, Finlande, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Respect des critères de classification EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde
- Lancement du premier médicament anti-rhumatismal
- Capacité à utiliser le service de messages courts des téléphones portables,
- Compréhension de la fonction du système de surveillance SandRA
- Volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SandRA
surveillance de téléphone portable
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Le logiciel SandRA envoie des messages SMS à un patient pour lui poser des questions sur l'utilisation et les effets indésirables des médicaments prescrits et sur la gravité de la polyarthrite rhumatoïde.
Les messages de réponse sont interprétés automatiquement.
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Aucune intervention: Contrôle
surveillance conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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remise
Délai: à 6 mois (coprimaire 12 mois)
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nombre de rémissions à chaque bras, défini par l'absence d'articulations douloureuses ou enflées (44 articulations) et une CRP normale
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à 6 mois (coprimaire 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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confiance des patients
Délai: à 0, 3 et 6 mois
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Échelle analogique visuelle
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à 0, 3 et 6 mois
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qualité de vie
Délai: à 0, 3 et 6 mois
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SF-36
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à 0, 3 et 6 mois
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observance médicamenteuse
Délai: pendant 6 mois
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arrêt des médicaments, événements indésirables
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pendant 6 mois
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consommation de ressources
Délai: pendant 6 mois
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appels téléphoniques supplémentaires, visites supplémentaires
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pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
- Schoels M, Kapral T, Stamm T, Smolen JS, Aletaha D. Step-up combination versus switching of non-biological disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a retrospective observational study. Ann Rheum Dis. 2007 Aug;66(8):1059-65. doi: 10.1136/ard.2006.061820. Epub 2007 Feb 16.
- Rohekar G, Pope J. Test-retest reliability of patient global assessment and physician global assessment in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2178-82. doi: 10.3899/jrheum.090084. Epub 2009 Sep 15.
- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SandRA-WI177026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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