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Surveillance automatisée par téléphone portable des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (SandRA)

4 octobre 2017 mis à jour par: Medcare Oy
Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance à distance automatisée des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce par le logiciel SandRA et le service de messages courts des téléphones portables augmente l'observance des patients et aide à identifier les patients nécessitant une réévaluation de la médication avant les visites prévues. Cela pourrait entraîner de meilleurs résultats cliniques et un meilleur rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour améliorer le suivi des patients atteints de PR précoce, les chercheurs ont développé un système de surveillance à distance automatisé SandRA (Showing-any-need-for-Re-Assessment) basé sur le service de messages courts (SMS) des téléphones portables et l'évaluation globale par les patients de la gravité de RA (PtGA) sur une échelle numérique de 0 à 10.

Le logiciel SandRA envoie automatiquement toutes les 2 à 6 semaines un SMS sur le téléphone portable d'un patient, et le patient répond par une simple pression sur le clavier. Les réponses des patients sont enregistrées dans SandRA et analysées automatiquement. Si les réponses indiquent une non-observance, des événements indésirables ou un objectif manqué, le système envoie automatiquement un SMS : "Votre infirmière vous appellera dans les 2 jours ouvrables", et l'infirmière reçoit une alarme par e-mail. Si nécessaire, une visite supplémentaire est prévue pour ajuster le traitement.

Des études préliminaires montrent que le PtGA donné par téléphone portable a une validité convergente suffisante. Les commentaires structurés des patients ont été favorables et la plupart des professionnels estiment que le système est faisable.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la surveillance SandRA sur les résultats cliniques de la PR, sur la qualité de vie des patients et l'observance du traitement, ainsi que sur les ressources consommées. Le rapport coût-efficacité de SandRa est estimé.

Méthodes Des patients incidents consécutifs (200) atteints de PR sont inscrits. Ceux qui peuvent utiliser les messages SMS du téléphone portable, qui comprennent le système SandRA et qui le souhaitent sont inclus. Après consentement éclairé, les patients sont randomisés en deux groupes : 1) groupe SandRA et 2) groupe témoin.

Les patients randomisés dans le groupe SandRA reçoivent les instructions habituelles. Des visites régulières chez le médecin sont prévues à 3 mois et à 6 mois, à la fin du suivi SandRa. Les données cliniques suivantes seront recueillies. 1) Ensemble de données de base ACR au départ, à 3 et 6 mois, et lors d'éventuelles visites supplémentaires ; 2) radiographies des mains et des pieds au départ (si elles n'ont pas été prises dans les 6 mois) ; 3) les médicaments antirhumatismaux et les causes possibles des changements et changements au cours des 6 mois 4) la confiance du patient (EVA) à chaque visite chez le médecin ; 5) qualité de vie (SF-36) au départ et à 6 mois. Le feedback des patients sur le système par un questionnaire structuré est recueilli à 6 mois.

Les patients du groupe témoin sont traités comme d'habitude. Des visites de suivi sont prévues au besoin. Les mêmes données cliniques que dans le groupe SandRA sont recueillies au départ et à 6 mois.

Dans les deux groupes, les maladies concomitantes et les médicaments ainsi que l'âge, le sexe et le niveau d'éducation sont enregistrés au départ. La consommation de ressources est évaluée par le nombre de contacts (visites chez le médecin, visites de l'infirmière, ainsi que les appels téléphoniques programmés et non programmés) avec la clinique externe au cours du suivi de 6 mois.

De plus, les patients sont évalués à 12 mois, lorsque l'ensemble de données de base ACR est recueilli.

Les radiographies au départ et l'ensemble de données de base ACR lors des visites chez le médecin, les tests de laboratoire de sécurité et les visites d'évaluation à 3, 6 et 12 mois sont inclus dans les soins cliniques normaux. Aucune visite supplémentaire n'est requise en raison de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jyväskylä, Finlande, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlande, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Respect des critères de classification EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Lancement du premier médicament anti-rhumatismal
  • Capacité à utiliser le service de messages courts des téléphones portables,
  • Compréhension de la fonction du système de surveillance SandRA
  • Volonté de participer.

Critère d'exclusion:

- Non-respect des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SandRA
surveillance de téléphone portable
Le logiciel SandRA envoie des messages SMS à un patient pour lui poser des questions sur l'utilisation et les effets indésirables des médicaments prescrits et sur la gravité de la polyarthrite rhumatoïde. Les messages de réponse sont interprétés automatiquement.
Aucune intervention: Contrôle
surveillance conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remise
Délai: à 6 mois (coprimaire 12 mois)
nombre de rémissions à chaque bras, défini par l'absence d'articulations douloureuses ou enflées (44 articulations) et une CRP normale
à 6 mois (coprimaire 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confiance des patients
Délai: à 0, 3 et 6 mois
Échelle analogique visuelle
à 0, 3 et 6 mois
qualité de vie
Délai: à 0, 3 et 6 mois
SF-36
à 0, 3 et 6 mois
observance médicamenteuse
Délai: pendant 6 mois
arrêt des médicaments, événements indésirables
pendant 6 mois
consommation de ressources
Délai: pendant 6 mois
appels téléphoniques supplémentaires, visites supplémentaires
pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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