- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424877
A korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegek mobiltelefonon alapuló automatizált monitorozása (SandRA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korai RA-ban szenvedő betegek monitorozásának javítása érdekében a kutatók kifejlesztettek egy automatizált távfelügyeleti rendszert, a SandRA-t (Showing-anny-need-for-Assessment), amely a mobiltelefonok rövid üzenetszolgáltatásán (SMS) és a betegek súlyosságának globális értékelésén alapul. RA (PtGA) 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
A SandRA szoftver 2-6 hetente automatikusan SMS-t küld a páciens mobiltelefonjára, és a páciens egy billentyûzetnyomással válaszol. A betegek válaszait a SandRA rögzíti és automatikusan elemzi. Ha a válaszok be nem tartást, nemkívánatos eseményeket vagy célkimaradást jeleznek, a rendszer automatikusan SMS-t küld: "A nővér 2 munkanapon belül felhívja Önt", és a nővér e-mailben riasztást kap. Ha szükséges, a kezelés korrekciója érdekében további vizitre is sor kerül.
Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a mobiltelefon által adott PtGA megfelelő konvergens érvényességgel rendelkezik. A betegek strukturált visszajelzései kedvezőek, és a legtöbb szakember megvalósíthatónak ítéli meg a rendszert.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SandRA monitorozás hatását az RA klinikai kimenetelére, a betegek életminőségére és gyógyszeradherenciájára, valamint a felhasznált erőforrásokra. A SandRa költséghatékonyságát becsülték.
Módszerek Egymást követő RA-ban szenvedő betegeket (200) vonnak be. Azok, akik tudnak mobiltelefonon SMS-üzeneteket küldeni, értik a SandRA rendszert és hajlandóak is szerepelnek. A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) SandRA csoport és 2) kontrollcsoport.
A SandRA-csoportba randomizált betegeket a szokásos módon oktatják. A rendszeres orvoslátogatást 3 hónapos korban és 6 hónapos korban tervezik, amikor a SandRa monitorozás véget ér. A következő klinikai adatokat gyűjtjük össze. 1) Az ACR alapadatkészlete kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban, valamint az esetleges további látogatások alkalmával; 2) a kéz és a láb röntgenfelvétele a kiinduláskor (ha nem készült 6 hónapon belül); 3) reumaellenes gyógyszeres kezelés és a váltások és változások lehetséges okai a 6 hónap során 4) a páciens bizalma (VAS) minden orvoslátogatás alkalmával; 5) életminőség (SF-36) a kiinduláskor és a 6 hónapos korban. A rendszerre vonatkozó betegek visszajelzéseit strukturált kérdőív segítségével 6 hónaponként gyűjtik.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a szokásos módon kezelik. Szükség szerint utóellenőrző látogatásokat tervezünk. Ugyanazokat a klinikai adatokat gyűjtöttük össze, mint a SandRA-csoportban a kiinduláskor és a 6 hónap után.
Mindkét csoportban a kísérő betegségeket és a gyógyszereket, valamint az életkort, nemet és iskolai végzettséget rögzítik a kiinduláskor. Az erőforrás-felhasználás a 6 hónapos utánkövetés során a járóbeteg-ellátóval történt kapcsolatfelvételek (orvoslátogatás, nővérlátogatás, valamint ütemezett és nem ütemezett telefonhívások) számát jelenti.
Ezenkívül a betegeket 12 hónapos korban értékelik, amikor összegyűjtik az ACR alapadatkészletet.
A normál klinikai ellátás részét képezik a kiindulási röntgenfelvételek és az orvoslátogatások, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok és a 3., 6. és 12. hónapos értékelő látogatások során elvégzett ACR alapadatkészlet. A vizsgálat miatt nincs szükség extra látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finnország, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis EULAR 2010 osztályozási kritériumainak teljesítése
- Megkezdődött az első reumaellenes gyógyszer szedése
- Mobiltelefonok rövid üzenet szolgáltatásának használatának képessége,
- A SandRA felügyeleti rendszer funkciójának megértése
- Részvételi hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok nem teljesítése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SandRA
mobiltelefon figyelés
|
A SandRA szoftver SMS üzeneteket küld a páciensnek, amelyben kérdéseket tesz fel a felírt gyógyszerek használatával és káros hatásaival, valamint a rheumatoid arthritis súlyosságával kapcsolatban.
A válaszüzeneteket a rendszer automatikusan értelmezi.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
hagyományos megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
remisszió
Időkeret: 6 hónapos korban (egyik általános 12 hónapos)
|
remissziók száma mindegyik karon, amelyet a nem érzékeny vagy duzzadt ízületek (44 ízület) és a normál CRP határoz meg
|
6 hónapos korban (egyik általános 12 hónapos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
türelmes bizalom
Időkeret: 0, 3 és 6 hónaposan
|
vizuális analóg skála
|
0, 3 és 6 hónaposan
|
életminőség
Időkeret: 0, 3 és 6 hónaposan
|
SF-36
|
0, 3 és 6 hónaposan
|
gyógyszer-adherencia
Időkeret: 6 hónap alatt
|
gyógyszerek leállítása, nemkívánatos események
|
6 hónap alatt
|
erőforrások fogyasztása
Időkeret: 6 hónap alatt
|
extra telefonhívások, extra látogatások
|
6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
- Schoels M, Kapral T, Stamm T, Smolen JS, Aletaha D. Step-up combination versus switching of non-biological disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a retrospective observational study. Ann Rheum Dis. 2007 Aug;66(8):1059-65. doi: 10.1136/ard.2006.061820. Epub 2007 Feb 16.
- Rohekar G, Pope J. Test-retest reliability of patient global assessment and physician global assessment in rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2178-82. doi: 10.3899/jrheum.090084. Epub 2009 Sep 15.
- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SandRA-WI177026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a SandRA
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Chung Shan Medical UniversityBefejezve
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...IsmeretlenMellrák | NyiroködémaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveMellrák | Hüvelyi atrófiaKoreai Köztársaság
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food and Health...BefejezveAkut felső légúti fertőzésekKína
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyBefejezve
-
Chan-Yong JeonKyung Hee University Hospital at Gangdong; Kyunghee University Medical Center; Semyung...BefejezveHideg túlérzékenységKoreai Köztársaság
-
Albert Einstein College of MedicineBefejezve
-
University of New MexicoBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok