Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegek mobiltelefonon alapuló automatizált monitorozása (SandRA)

2017. október 4. frissítette: Medcare Oy
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegek SandRA szoftverrel és a mobiltelefonok rövid üzenetküldő szolgáltatásával végzett automatizált távfelügyelete növeli-e a betegek együttműködését, és segít-e azonosítani azokat a betegeket, akiknek a tervezett látogatások előtt újra kell értékelniük a gyógyszeres kezelést. Ez jobb klinikai eredményt és költséghatékonyságot eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai RA-ban szenvedő betegek monitorozásának javítása érdekében a kutatók kifejlesztettek egy automatizált távfelügyeleti rendszert, a SandRA-t (Showing-anny-need-for-Assessment), amely a mobiltelefonok rövid üzenetszolgáltatásán (SMS) és a betegek súlyosságának globális értékelésén alapul. RA (PtGA) 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.

A SandRA szoftver 2-6 hetente automatikusan SMS-t küld a páciens mobiltelefonjára, és a páciens egy billentyûzetnyomással válaszol. A betegek válaszait a SandRA rögzíti és automatikusan elemzi. Ha a válaszok be nem tartást, nemkívánatos eseményeket vagy célkimaradást jeleznek, a rendszer automatikusan SMS-t küld: "A nővér 2 munkanapon belül felhívja Önt", és a nővér e-mailben riasztást kap. Ha szükséges, a kezelés korrekciója érdekében további vizitre is sor kerül.

Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a mobiltelefon által adott PtGA megfelelő konvergens érvényességgel rendelkezik. A betegek strukturált visszajelzései kedvezőek, és a legtöbb szakember megvalósíthatónak ítéli meg a rendszert.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SandRA monitorozás hatását az RA klinikai kimenetelére, a betegek életminőségére és gyógyszeradherenciájára, valamint a felhasznált erőforrásokra. A SandRa költséghatékonyságát becsülték.

Módszerek Egymást követő RA-ban szenvedő betegeket (200) vonnak be. Azok, akik tudnak mobiltelefonon SMS-üzeneteket küldeni, értik a SandRA rendszert és hajlandóak is szerepelnek. A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) SandRA csoport és 2) kontrollcsoport.

A SandRA-csoportba randomizált betegeket a szokásos módon oktatják. A rendszeres orvoslátogatást 3 hónapos korban és 6 hónapos korban tervezik, amikor a SandRa monitorozás véget ér. A következő klinikai adatokat gyűjtjük össze. 1) Az ACR alapadatkészlete kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban, valamint az esetleges további látogatások alkalmával; 2) a kéz és a láb röntgenfelvétele a kiinduláskor (ha nem készült 6 hónapon belül); 3) reumaellenes gyógyszeres kezelés és a váltások és változások lehetséges okai a 6 hónap során 4) a páciens bizalma (VAS) minden orvoslátogatás alkalmával; 5) életminőség (SF-36) a kiinduláskor és a 6 hónapos korban. A rendszerre vonatkozó betegek visszajelzéseit strukturált kérdőív segítségével 6 hónaponként gyűjtik.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket a szokásos módon kezelik. Szükség szerint utóellenőrző látogatásokat tervezünk. Ugyanazokat a klinikai adatokat gyűjtöttük össze, mint a SandRA-csoportban a kiinduláskor és a 6 hónap után.

Mindkét csoportban a kísérő betegségeket és a gyógyszereket, valamint az életkort, nemet és iskolai végzettséget rögzítik a kiinduláskor. Az erőforrás-felhasználás a 6 hónapos utánkövetés során a járóbeteg-ellátóval történt kapcsolatfelvételek (orvoslátogatás, nővérlátogatás, valamint ütemezett és nem ütemezett telefonhívások) számát jelenti.

Ezenkívül a betegeket 12 hónapos korban értékelik, amikor összegyűjtik az ACR alapadatkészletet.

A normál klinikai ellátás részét képezik a kiindulási röntgenfelvételek és az orvoslátogatások, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok és a 3., 6. és 12. hónapos értékelő látogatások során elvégzett ACR alapadatkészlet. A vizsgálat miatt nincs szükség extra látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jyväskylä, Finnország, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finnország, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis EULAR 2010 osztályozási kritériumainak teljesítése
  • Megkezdődött az első reumaellenes gyógyszer szedése
  • Mobiltelefonok rövid üzenet szolgáltatásának használatának képessége,
  • A SandRA felügyeleti rendszer funkciójának megértése
  • Részvételi hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

- A felvételi kritériumok nem teljesítése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SandRA
mobiltelefon figyelés
A SandRA szoftver SMS üzeneteket küld a páciensnek, amelyben kérdéseket tesz fel a felírt gyógyszerek használatával és káros hatásaival, valamint a rheumatoid arthritis súlyosságával kapcsolatban. A válaszüzeneteket a rendszer automatikusan értelmezi.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
hagyományos megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
remisszió
Időkeret: 6 hónapos korban (egyik általános 12 hónapos)
remissziók száma mindegyik karon, amelyet a nem érzékeny vagy duzzadt ízületek (44 ízület) és a normál CRP határoz meg
6 hónapos korban (egyik általános 12 hónapos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
türelmes bizalom
Időkeret: 0, 3 és 6 hónaposan
vizuális analóg skála
0, 3 és 6 hónaposan
életminőség
Időkeret: 0, 3 és 6 hónaposan
SF-36
0, 3 és 6 hónaposan
gyógyszer-adherencia
Időkeret: 6 hónap alatt
gyógyszerek leállítása, nemkívánatos események
6 hónap alatt
erőforrások fogyasztása
Időkeret: 6 hónap alatt
extra telefonhívások, extra látogatások
6 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari Puolakka, MD, PhD, South Carelia Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a SandRA

3
Iratkozz fel