基于手机的早期类风湿性关节炎患者的自动监测 (SandRA)
研究概览
详细说明
为了改进对早期 RA 患者的监测，研究人员开发了一种基于手机短信服务 (SMS) 和患者对严重程度的全面评估的自动远程监测系统 SandRA（显示任何需要重新评估） RA (PtGA) 的数值范围为 0 到 10。
SandRA 软件每 2 至 6 周自动向患者的手机发送一条短信，患者只需按一下键盘即可回复。 患者的回答记录在 SandRA 中并自动进行分析。 如果回答表明不依从、不良事件或错过目标，系统会自动发送短信：“您的护士将在 2 个工作日内给您打电话”，护士会通过电子邮件收到警报。 如有需要，会安排额外的访问以调整治疗。
初步研究表明，手机给出的PtGA具有足够的收敛效度。 来自患者的结构化反馈是有利的，大多数专业人士认为该系统是可行的。
本研究的目的是调查 SandRA 监测对 RA 临床结果、患者生活质量和药物依从性以及资源消耗的影响。 估计了 SandRa 的成本效益。
方法 连续入组 RA 患者 (200)。 会使用手机短信，了解SandRA系统，愿意使用的都包括在内。 知情同意后，患者被随机分为两组：1) SandRA 组和 2) 对照组。
随机分配到 SandRA 组的患者照常接受指导。 在 SandRa 监测结束后的第 3 个月和第 6 个月安排定期就医。 将收集以下临床数据。 1) 基线、3 个月和 6 个月以及可能的额外访问时的 ACR 核心数据集； 2) 基线时的手足 X 光片（如果未在 6 个月内拍摄）； 3) 抗风湿药和 6 个月内变化和变化的可能原因 4) 每次就诊时的患者信心 (VAS)； 5) 基线和 6 个月时的生活质量 (SF-36)。 在 6 个月时通过结构化问卷收集患者对系统的反馈。
对照组患者照常治疗。 根据需要安排后续访问。 在基线和 6 个月时收集与 SandRA 组相同的临床数据。
在基线时记录两组的伴随疾病和药物以及年龄、性别和教育水平。 资源消耗被评估为在 6 个月的随访期间与门诊诊所的联系次数（医生就诊、护士就诊以及定期和不定期的电话）。
此外，在收集 ACR 核心数据集时，患者会在 12 个月时接受评估。
常规临床护理中包括基线 X 光片和医生访视时的 ACR 核心数据集、安全实验室测试以及 3、6 和 12 个月的评估访视。 由于这项研究，不需要额外的访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jyväskylä、芬兰、FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta、芬兰、FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 EULAR 2010 类风湿性关节炎分类标准
- 开始使用第一种抗风湿药
- 能够使用手机短信服务，
- SandRA监控系统功能的理解
- 愿意参与。
排除标准：
-未能满足纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：砂拉
手机监控
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SandRA 软件向患者发送 SMS 消息，询问有关处方药的使用和副作用以及类风湿性关节炎严重程度的问题。
自动解释应答消息。
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无干预：控制
常规监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解
大体时间：在 6 个月（共同小学 12 个月）
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每只手臂的缓解数，定义为无压痛或肿胀关节（44 个关节）和正常 CRP
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在 6 个月（共同小学 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者信心
大体时间：在 0、3 和 6 个月时
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视觉模拟量表
|
在 0、3 和 6 个月时
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生活质量
大体时间：在 0、3 和 6 个月时
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SF-36
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在 0、3 和 6 个月时
|
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药物依从性
大体时间：6个月内
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停药、不良事件
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6个月内
|
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资源消耗
大体时间：6个月内
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额外的电话，额外的访问
|
6个月内
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kari Puolakka, MD, PhD、South Carelia Central Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Brus H, van de Laar M, Taal E, Rasker J, Wiegman O. Determinants of compliance with medication in patients with rheumatoid arthritis: the importance of self-efficacy expectations. Patient Educ Couns. 1999 Jan;36(1):57-64. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00087-1.
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- Pincus T, Bergman M, Sokka T, Roth J, Swearingen C, Yazici Y. Visual analog scales in formats other than a 10 centimeter horizontal line to assess pain and other clinical data. J Rheumatol. 2008 Aug;35(8):1550-8. Epub 2008 Jun 15.
- Kuusalo L, Sokka-Isler T, Kautiainen H, Ekman P, Kauppi MJ, Pirila L, Rannio T, Uutela T, Yli-Kerttula T, Puolakka K; SandRA Study Group. Automated Text Message-Enhanced Monitoring Versus Routine Monitoring in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):319-325. doi: 10.1002/acr.23846.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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