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欧州人工関節感染症コホート研究 - 股関節、膝、肩の人工関節感染症 (EPJIC)

2015年4月20日 更新者:Pro-Implant Foundation

欧州人工関節感染症コホート研究 (EPJIC): 股関節、膝、肩の人工関節再置換術の治療アプローチの評価

この研究の目的は、人工関節再置換術のさまざまな治療法を比較し、PJI の治療概念を改善することで人工関節感染症 (PJI) 患者の転帰を最適化することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究の目的は、股関節、膝、または肩プロテーゼの敗血症または無菌再置換術のために入院した患者に対するさまざまな外科的および抗生物質療法の影響を評価することです。 インプラントを保持するか除去するか、あるいは抗菌治療を行うかは、参加する各センターの専門家の基準に基づいて決定されます。さまざまな治療アルゴリズムの成功は、無感染期間、機能的転帰、および生活の質の観点から評価されます。 股関節、膝、または肩の再手術が必要なすべての連続患者が含まれます。 さらに、この研究では、プロテーゼの故障における敗血症および無菌性の原因の診断と識別のためのさまざまな診断検査(微生物学的および組織学的)を調査する予定です。 病原体(関節の穿刺から分離された微生物、超音波処理された液体および血液の組織サンプル)は、バイオバンクを確立するために収集されます。サンプルは、日常的なケアの一環として術前および術中に採取されます。 研究はランダム化されていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité, Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院した患者

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 対象者は股関節、膝、または肩のプロテーゼの再手術が必要です

除外基準:

  • 被験者は現在別の治験に登録されています
  • 参加者の情報を読んで理解できない
  • 対象者は18歳未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人工関節感染症を伴う
敗血症性再手術のために入院した患者
人工関節感染症なし
無菌再手術のために入院した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の結果
時間枠:手術後12ヶ月
感染のない状態は、臨床症状がないことと定義されます(例:感染症)。 瘻孔なし)、検査室(例: 正常な C 反応性タンパク質)および感染の放射線学的徴候(例、 敗血症による緩みはありません)。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:手術後12ヶ月
by ハリス・ヒップ・スコア、コンスタント・ショルダー・スコア、膝社会スコア、オックスフォード・ヒップ・スコア、オックスフォード・ニー・スコア、クイック・ダッシュ・スコア
手術後12ヶ月
生活の質の評価
時間枠:手術後12ヶ月
EQ5D5l-スコアによる
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrej Trampuz、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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