欧洲假体关节感染队列研究 - 髋关节、膝关节和肩关节假体关节感染 (EPJIC)
2015年4月20日 更新者：Pro-Implant Foundation
欧洲假体关节感染队列研究 (EPJIC)：评估髋关节、膝关节和肩关节假体关节翻修手术的治疗方法
该研究的目的是比较不同的假体关节翻修治疗方法，并通过改进 PJI 的治疗理念来优化假体关节感染 (PJI) 患者的预后。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究的目的是评估不同手术和抗生素疗法对因感染性或无菌性髋关节、膝关节或肩关节假体翻修而入院的患者的影响。
是否保留或移除植入物或进行抗菌治疗的决定取决于每个参与中心专家的标准。不同治疗算法的成功将根据无感染间隔、功能结果和生活质量来衡量。
将包括所有需要对髋关节、膝关节或肩关节进行翻修手术的连续患者。
此外，该研究将调查不同的诊断测试（微生物学和组织学），以诊断和区分假体失败中的败血症和无菌原因。
将收集病原体（从关节穿刺处分离出的微生物、组织样本超声处理液和血液）以建立生物库。作为常规护理实践的一部分，在术前和术中获取样本。
该研究不是随机的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité, Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 已获得书面知情同意
- 受试者需要髋关节、膝关节或肩关节假体的翻修手术
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项调查研究
- 无法阅读和理解参与者的信息
- 受试者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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人工关节感染
接受化脓性修复手术的患者
|
|
无假体关节感染
接受无菌翻修手术的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染结果
大体时间：手术后12个月
|
无感染状态定义为没有临床（例如
无瘘管），实验室（例如
正常 C 反应蛋白）和感染的放射学迹象（例如
没有化粪池松动）。
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能结果
大体时间：手术后12个月
|
哈里斯髋关节评分、恒定肩关节评分、膝关节协会评分、牛津髋关节评分、牛津膝关节评分、快速短跑评分
|
手术后12个月
|
|
生活质量评价
大体时间：手术后12个月
|
通过 EQ5D5l-分数
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrej Trampuz、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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