Europese prothetische gewrichtsinfectie Cohortstudie - Heup-, knie- en schouderprothetische gewrichtsinfectie (EPJIC)
20 april 2015 bijgewerkt door: Pro-Implant Foundation
European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): evaluatie van de behandelingsaanpak voor revisiechirurgie van heup-, knie- en schouderprothesen
Het doel van de studie is om verschillende benaderingen voor de behandeling van prothetische gewrichtsrevisies te vergelijken en om de uitkomsten bij patiënten met prothetische gewrichtsinfecties (PJI) te optimaliseren door het behandelconcept van PJI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de impact van verschillende chirurgische en antibiotische therapieën te beoordelen op patiënten die zijn opgenomen voor een septische of aseptische revisie van de heup-, knie- of schouderprothese.
De beslissing of het implantaat zal worden behouden of verwijderd of antimicrobiële behandeling is gebaseerd op criteria van de specialisten van elk deelnemend centrum. Het succes van verschillende behandelingsalgoritmen zal worden gemeten in termen van infectievrij interval, functioneel resultaat en kwaliteit van leven.
Alle opeenvolgende patiënten die een revisieoperatie aan de heup, knie of schouder nodig hebben, worden geïncludeerd.
Verder zal de studie verschillende diagnostische tests (microbiologisch en histologisch) onderzoeken voor de diagnose en de discriminatie van septische en aseptische oorzaken bij prothesefalen.
Ziekteverwekkers (micro-organismen die zijn geïsoleerd uit de punctie van het gewricht, weefselmonsters van sonicatievloeistof en bloed) zullen worden verzameld om een biobank op te zetten. De monsters worden preoperatief en intraoperatief verkregen als onderdeel van de routinematige zorgpraktijk.
Het onderzoek is niet gerandomiseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité, Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten opgenomen in het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp ouder is dan 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- onderwerp Heeft een revisieoperatie van de heup-, knie- of schouderprothese nodig
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie
- onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
- onderwerp jonger is dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
met prothetische gewrichtsontsteking
Patiënten opgenomen voor een septische revisieoperatie
|
|
zonder prothetische gewrichtsontsteking
Patiënten opgenomen voor een aseptische revisieoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De infectievrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische (bijv.
geen fistel), laboratorium (bijv.
normaal C-reactief proteïne) en radiologische tekenen van infectie (bijv.
geen septische loslating).
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
door HARRIS HEUPSCORE, CONSTANTE SCHOUDERSCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNIE SCORE, QUICK DASH SCORE
|
12 maanden na de operatie
|
|
evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
door EQ5D5l-score
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJI04/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .