Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk protesledsinfektion kohorteundersøgelse - hofte-, knæ- og skulderproteserinfektion (EPJIC)

20. april 2015 opdateret af: Pro-Implant Foundation

European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): Evaluering af behandlingsmetoden for hofte-, knæ- og skulderprotetiske ledrevisionskirurgi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige tilgange til behandling af ledproteserevisioner og at optimere resultaterne hos patienter med ledproteseinfektioner (PJI) ved at forbedre behandlingskonceptet for PJI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​forskellige kirurgiske og antibiotikabehandlinger på patienter indlagt til en septisk eller aseptisk revision af hofte-, knæ- eller skulderprotese. Beslutningen om, hvorvidt implantatet skal bibeholdes eller fjernes eller antimikrobiel behandling, er baseret på kriterier fra hver af de deltagende centerspecialister. Succesen for forskellige behandlingsalgoritmer vil blive målt i form af infektionsfrit interval, funktionelt resultat og livskvalitet. Alle på hinanden følgende patienter, som har behov for en revisionsoperation i hofte, knæ eller skulder, vil blive inkluderet. Endvidere vil undersøgelsen undersøge forskellige diagnostiske tests (mikrobiologiske og histologiske) til diagnosticering og skelnen mellem septiske og aseptiske årsager ved protesesvigt. Patogener (mikroorganismer isoleret fra punktering af leddet, vævsprøver lydbehandlingsvæske og blod) vil blive indsamlet for at etablere en biobank. Prøverne udtages præoperativt og intraoperativt som en del af rutinemæssig behandlingspraksis. Undersøgelsen er ikke randomiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet er ældre end 18 år
  • skriftligt informeret samtykke er indhentet
  • emnet har brug for en revision operation af hofte-, knæ- eller skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • emnet er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse
  • manglende evne til at læse og forstå deltagerens information
  • forsøgspersonen er yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
med ledproteseinfektion
Patienter indlagt til en septisk revisionsoperation
uden ledproteseinfektion
Patienter indlagt til en aseptisk revisionsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den infektionsfri status er defineret som fravær af klinisk (f.eks. ingen fistel), laboratorium (f.eks. normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infektion (f.eks. ingen septisk løsning).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
af HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 måneder efter operationen
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
af EQ5D5l-score
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro-Implant Foundation

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJI04/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner