Studio di coorte europeo sull'infezione dell'articolazione protesica - Infezione dell'articolazione protesica dell'anca, del ginocchio e della spalla (EPJIC)
20 aprile 2015 aggiornato da: Pro-Implant Foundation
Studio europeo di coorte sull'infezione dell'articolazione protesica (EPJIC): valutazione dell'approccio terapeutico per la chirurgia di revisione dell'articolazione protesica dell'anca, del ginocchio e della spalla
Lo scopo dello studio è confrontare diversi approcci per il trattamento delle revisioni articolari protesiche e ottimizzare i risultati nei pazienti con infezioni articolari protesiche (PJI) migliorando il concetto di trattamento di PJI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di diverse terapie chirurgiche e antibiotiche su pazienti ricoverati per una revisione settica o asettica della protesi dell'anca, del ginocchio o della spalla.
La decisione se l'impianto verrà mantenuto o rimosso o il trattamento antimicrobico si basa sui criteri degli specialisti di ciascun centro partecipante. Il successo dei diversi algoritmi di trattamento sarà misurato in termini di intervallo libero da infezione, risultato funzionale e qualità della vita.
Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi che necessitano di un intervento di revisione all'anca, al ginocchio o alla spalla.
Inoltre lo studio indagherà diversi test diagnostici (microbiologici e istologici) per la diagnosi e la discriminazione delle cause settiche e asettiche nei fallimenti protesici.
Verranno raccolti agenti patogeni (microrganismi isolati dalla puntura dell'articolazione, campioni di tessuto sonicato e sangue) per costituire una biobanca. I campioni vengono ottenuti preoperatoriamente e intraoperatoriamente come parte della pratica di cura di routine.
Lo studio non è randomizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité, Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ricoverati in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto ha più di 18 anni di età
- è stato ottenuto il consenso informato scritto
- soggetto Necessita di un intervento chirurgico di revisione della protesi dell'anca, del ginocchio o della spalla
Criteri di esclusione:
- il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale
- incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante
- soggetto ha meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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con infezione dell'articolazione protesica
Pazienti ricoverati per intervento di revisione settica
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senza infezione dell'articolazione protesica
Pazienti ricoverati per intervento di revisione asettica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Lo stato libero da infezione è definito come assenza di segni clinici (ad es.
senza fistola), laboratorio (es.
normale proteina C-reattiva) e segni radiologici di infezione (ad es.
nessuna mobilizzazione settica).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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di HARRIS HIP SCORE, COSTANTE SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
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12 mesi dopo l'intervento
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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dal punteggio EQ5D5l
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJI04/2014
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