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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02424903
Europäische Kohortenstudie zu prothetischen Gelenkinfektionen – Infektion von Hüft-, Knie- und Schulterprothesengelenken (EPJIC)
20. April 2015 aktualisiert von: Pro-Implant Foundation
Europäische Kohortenstudie zu prothetischen Gelenkinfektionen (EPJIC): Bewertung des Behandlungsansatzes für Hüft-, Knie- und Schulter-Gelenkrevisionsoperationen
Ziel der Studie ist es, verschiedene Ansätze zur Behandlung von Prothesengelenkrevisionen zu vergleichen und die Ergebnisse bei Patienten mit Prothesengelenkinfektionen (PJI) durch Verbesserung des Behandlungskonzepts von PJI zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer und antibiotischer Therapien auf Patienten zu bewerten, die für eine septische oder aseptische Revision der Hüft-, Knie- oder Schulterprothese eingeliefert werden.
Die Entscheidung, ob das Implantat erhalten bleibt oder entfernt wird oder eine antimikrobielle Behandlung erfolgt, basiert auf den Kriterien der Spezialisten jedes teilnehmenden Zentrums. Der Erfolg verschiedener Behandlungsalgorithmen wird anhand des infektionsfreien Intervalls, des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität gemessen.
Alle konsekutiven Patienten, die eine Revisionsoperation an Hüfte, Knie oder Schulter benötigen, werden eingeschlossen.
Darüber hinaus werden in der Studie verschiedene diagnostische Tests (mikrobiologisch und histologisch) zur Diagnose und Unterscheidung septischer und aseptischer Ursachen bei Prothesenversagen untersucht.
Krankheitserreger (durch Punktion des Gelenks isolierte Mikroorganismen, Gewebeproben, Beschallungsflüssigkeit und Blut) werden gesammelt, um eine Biobank einzurichten. Die Proben werden präoperativ und intraoperativ im Rahmen der routinemäßigen Pflegepraxis entnommen.
Die Studie ist nicht randomisiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maren Engel
- Telefonnummer: +4930450652417
- E-Mail: maren.engel@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Catalina Bardelli
- Telefonnummer: +4930450552407
- E-Mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité, Berlin
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Kontakt:
- Maren Engel
- Telefonnummer: +4930450652417
- E-Mail: maren.engel@charite.de
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Kontakt:
- Alessandra Catalina Bardelli
- Telefonnummer: +4930450552407
- E-Mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
-
Hauptermittler:
- Andrej Trampuz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist älter als 18 Jahre
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Der Patient benötigt eine Revisionsoperation der Hüft-, Knie- oder Schulterprothese
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil
- Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
mit einer Prothesengelenkinfektion
Patienten, die für eine septische Revisionsoperation aufgenommen wurden
|
ohne prothetische Gelenkinfektion
Patienten, die für eine aseptische Revisionsoperation aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsausgang
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der infektionsfreie Status ist definiert als das Fehlen klinischer (z. B.
keine Fistel), Labor (z.B.
normales C-reaktives Protein) und radiologische Anzeichen einer Infektion (z. B.
keine septische Lockerung).
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
von HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
|
12 Monate nach der Operation
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
nach EQ5D5l-Score
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJI04/2014
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