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Europäische Kohortenstudie zu prothetischen Gelenkinfektionen – Infektion von Hüft-, Knie- und Schulterprothesengelenken (EPJIC)

20. April 2015 aktualisiert von: Pro-Implant Foundation

Europäische Kohortenstudie zu prothetischen Gelenkinfektionen (EPJIC): Bewertung des Behandlungsansatzes für Hüft-, Knie- und Schulter-Gelenkrevisionsoperationen

Ziel der Studie ist es, verschiedene Ansätze zur Behandlung von Prothesengelenkrevisionen zu vergleichen und die Ergebnisse bei Patienten mit Prothesengelenkinfektionen (PJI) durch Verbesserung des Behandlungskonzepts von PJI zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer und antibiotischer Therapien auf Patienten zu bewerten, die für eine septische oder aseptische Revision der Hüft-, Knie- oder Schulterprothese eingeliefert werden. Die Entscheidung, ob das Implantat erhalten bleibt oder entfernt wird oder eine antimikrobielle Behandlung erfolgt, basiert auf den Kriterien der Spezialisten jedes teilnehmenden Zentrums. Der Erfolg verschiedener Behandlungsalgorithmen wird anhand des infektionsfreien Intervalls, des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität gemessen. Alle konsekutiven Patienten, die eine Revisionsoperation an Hüfte, Knie oder Schulter benötigen, werden eingeschlossen. Darüber hinaus werden in der Studie verschiedene diagnostische Tests (mikrobiologisch und histologisch) zur Diagnose und Unterscheidung septischer und aseptischer Ursachen bei Prothesenversagen untersucht. Krankheitserreger (durch Punktion des Gelenks isolierte Mikroorganismen, Gewebeproben, Beschallungsflüssigkeit und Blut) werden gesammelt, um eine Biobank einzurichten. Die Proben werden präoperativ und intraoperativ im Rahmen der routinemäßigen Pflegepraxis entnommen. Die Studie ist nicht randomisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist älter als 18 Jahre
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation der Hüft-, Knie- oder Schulterprothese

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil
  • Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mit einer Prothesengelenkinfektion
Patienten, die für eine septische Revisionsoperation aufgenommen wurden
ohne prothetische Gelenkinfektion
Patienten, die für eine aseptische Revisionsoperation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsausgang
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der infektionsfreie Status ist definiert als das Fehlen klinischer (z. B. keine Fistel), Labor (z.B. normales C-reaktives Protein) und radiologische Anzeichen einer Infektion (z. B. keine septische Lockerung).
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
von HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
nach EQ5D5l-Score
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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