Európai protézisízületi fertőzések kohorszvizsgálata – csípő-, térd- és vállprotézis ízületi fertőzés (EPJIC)
2015. április 20. frissítette: Pro-Implant Foundation
Európai Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): A csípő-, térd- és vállprotézis ízületi revíziós műtét kezelési megközelítésének értékelése
A tanulmány célja az ízületi protézis-revíziók kezelésének különböző megközelítéseinek összehasonlítása, valamint az ízületiprotézis-fertőzésben (PJI) szenvedő betegek kimenetelének optimalizálása a PJI kezelési koncepciójának javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a különböző sebészeti és antibiotikus terápiák hatását a csípő-, térd- vagy vállprotézis szeptikus vagy aszeptikus revíziójára felvett betegekre.
Az implantátum megtartása vagy eltávolítása, illetve az antimikrobiális kezelés döntése az egyes központ szakembereinek kritériumai alapján történik. A különböző kezelési algoritmusok sikerét a fertőzésmentes intervallumban, a funkcionális kimenetelben és az életminőségben mérik.
Minden olyan egymást követő beteget bevonunk, akiknek csípő-, térd- vagy váll-műtétre van szükségük.
Ezenkívül a tanulmány különböző diagnosztikai teszteket (mikrobiológiai és szövettani) vizsgál a protézishibák szeptikus és aszeptikus okainak diagnosztizálására és megkülönböztetésére.
A kórokozók (az ízületi szúrásból izolált mikroorganizmusok, szövetminták ultrahangos folyadék és vér) összegyűjtése biobank létrehozása céljából történik. A mintákat preoperatívan és intraoperatívan, a rutin gondozási gyakorlat részeként veszik.
A vizsgálat nem véletlenszerű.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité, Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kórházba került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany 18 évesnél idősebb
- írásos, tájékozott hozzájárulást szereztek
- alany Csípő-, térd- vagy vállprotézis felülvizsgálata szükséges
Kizárási kritériumok:
- az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit
- alany 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
protézis ízületi fertőzéssel
A betegeket szeptikus revíziós műtétre vették fel
|
|
protézis ízületi fertőzés nélkül
A betegeket aszeptikus revíziós műtétre vették fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés kimenetele
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A fertőzésmentes státusz a klinikai (pl.
nincs fisztula), laboratóriumi (pl.
normál C-reaktív fehérje) és a fertőzés radiológiai jelei (pl.
nincs szeptikus lazítás).
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
szerző: HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
|
12 hónappal a műtét után
|
|
életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
az EQ5D5l-pontszám alapján
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJI04/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protézissel kapcsolatos fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok